JACC丨NAVULTRA注册研究：自膨式与球囊扩张式TAVR瓣膜的1年临床结局对比

NAVULTRA注册研究是一项国际多中心观察性研究，共纳入2018年11月至2024年4月期间，欧美国家16个中心的4,878例接受经股动脉TAVR的患者，其中1,746例使用NAV瓣膜，2,176例使用ULTRA瓣膜。经过倾向性评分匹配后，两组患者的基线特征无显著差异，每组各1,363人。

研究的主要终点为1年全因死亡率和复合终点（包括全因死亡、致残性卒中和因心力衰竭再入院的复合终点）。次要终点包括技术成功率、器械成功率、早期安全性、起搏器植入率及血流动力学指标（跨瓣压差、瓣周漏等）。所有临床结局与手术并发症均根据瓣膜学术研究联盟-3（VARC-3）标准进行评估。

➤主要终点

1年随访时，NAV组全因死亡率为9.7%，而ULTRA组为9.9%，两组间无显著差异（校正后P=0.585）。同样，全因死亡、致残性卒中以及心力衰竭再入院的复合终点在两组之间也无显著差异，NAV组发生率为13.6% ，ULTRA组为12.6%（校正后 P=0.218）。这表明在TAVR术后1年时，两种瓣膜在患者生存率方面表现相当。

➤次要终点

在技术成功率方面，两种瓣膜的表现相当。NAV组的技术成功率为93.3%，而ULTRA组为95.0%（P=0.150）。在30天器械成功率方面，NAV组的表现略优于ULTRA组（NAV组91.2% vs ULTRA组87.0%，P<0.01）。而在术后30天的早期安全性评估中，ULTRA组的表现略优于NAV组（ULTRA组82.3% vs NAV组73.9%，OR=0.55，P<0.01）。

术后1年，NAV组新发永久性起搏器（PPI）植入的比例显著更高（NAV组20.6% vs ULTRA组10.6%，P<0.01），心力衰竭再住院率也更高（NAV组4.6% vs ULTRA组2.8%，P<0.05）。

在瓣膜的血流动力学表现方面，与ULTRA瓣膜相比，NAV瓣膜的平均跨瓣压差更低（平均梯度变化为-3.90，95%CI：-4.47 至-3.34，校正后P<0.01），表明NAV在降低跨瓣阻力方面可能提供更好的血流动力学功能。在瓣周漏（PVL）方面，1年时NAV组轻度瓣周漏的发生率更高（OR：1.53，95%CI：1.01-2.33，校正后P<0.05）。

对国际多中心注册研究中的真实世界人群使用SE NAV和BE ULTRA进行TAVR的临床结局进行比较分析，主要结果如下：1）在1年随访中，SE和BE在全因死亡率以及由全因死亡、致残性卒中和心力衰竭再住院组成的复合终点方面无显著差异，但SE NAV组患者新发永久起搏器植入比例和心力衰竭再入院发生率更高；2）两组VARC-3技术成功率均超过90%，组间无显著差异；3）两组VARC-3器械成功率均达85%以上，但BE ULTRA组成功率相对较低，主要归因于其较高的残余平均跨瓣压差；4）SE NAV组VARC-3早期安全性评估较低，主要由于新发PPI率较高；5）SE在超声血流动力学表现上更优，具有更低的平均跨瓣压差和更大的有效瓣口面积；6）两组中重度瓣周漏发生率均较低，但SE NAV组瓣周漏（包括轻度和中度）发生率均高于BE ULTRA组。

近年来，多项研究对不同TAVR器械进行了比较，以探讨特定类型人工瓣膜的潜在优势。NAVULTRA注册研究首次报道了使用新一代NAV瓣膜和ULTRA瓣膜进行TAVR手术患者的临床结局。该研究的主要目的是采用最新的VARC-3终点定义，在真实世界中比较两种瓣膜TAVR术后1年的有效性和安全性。在倾向性评分匹配后的队列中，使用NAV瓣膜和ULTRA瓣膜进行TAVR手术的患者，其1年全因死亡率和复合终点发生率相当，但NAV组心力衰竭再住院率与新发PPI植入比例显著更高。NAV组心力衰竭再住院风险升高可能由多种因素共同导致，包括较高的瓣周漏发生率、新发永久起搏器植入以及新发左束支传导阻滞。现有研究证实，中重度PVL与全因死亡率和心力衰竭再入院率增加显著相关。最新的一项荟萃分析显示，即使是轻度PVL也可能影响预后，但不同瓣膜类型间的数据仍存在争议。新发左束支传导阻滞和PPI植入同样可能对长期临床结局产生不利影响，但相关研究结论尚未统一。值得注意的是，PPI植入始终是TAVR术后值得关注的问题，多项研究证实其与不良临床结局相关。

需要强调的是，本研究结果属于探索性发现，仍需通过专门设计的临床试验进行验证。在更多研究结果出现之前，本研究为当前临床决策提供了重要参考。优异的血流动力学表现可能会影响瓣膜的长期耐久性，在TAVR术后5年以上出现显著差异，因此该特性对预期寿命较长的年轻患者尤为重要。另一方面，PVL与更高的死亡率相关，这提示临床在选择瓣膜时需充分考虑钙化负荷等解剖因素。新发PPI植入与不良预后的关联也进一步强化了其在瓣膜选择中的重要性。随着TAVR治疗方案的不断优化，根据患者个体特征进行充分考虑，以完成器械的选择，将成为实现最佳治疗效果的关键。

NAVULTRA注册研究显示，使用NAV瓣膜和ULTRA瓣膜进行TAVR在全因死亡率和复合终点方面的1年临床结局相似，但是在次要临床终点和瓣膜血流动力学表现上存在明显差异。与ULTRA瓣膜相比，NAV瓣膜在术后1年时因心力衰竭和PPI再次住院的发生率更高。虽然NAV瓣膜显示出比ULTRA瓣膜更低的平均跨瓣压差和更大的有效瓣口面积，但PVL发生率更高。该研究结果强调了在TAVR瓣膜选择过程中进行多维度评估的必要性，并呼吁在专门的随机临床试验中做进一步研究，从而为临床决策提供重要参考。

参考文献：Cannata S,et al.Transcatheter Aortic Valve Replacement With Intra-Annular Self-Expanding or Balloon-Expandable Valves: The Multicenter International NAVULTRA Registry.JACC Cardiovasc Interv.2025 Jun 23;18(12):1557-1568.

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