全磁悬浮离心式左心室辅助装置5年随访数据公布

慢性心力衰竭(HF)仍然是一个主要的临床、社会经济和健康问题。心衰的发病率和流行率在世界范围内稳步上升，随着年龄的增长，其疾病管理往往更为复杂。晚期心衰患者虽有多种不同的治疗选择，但其成功率仍然有限。在过去十年里，左心室辅助装置(LVAD)治疗晚期HF，特别是新一代的连续流式左心室辅助装置(CF-LVAD)，明显提高了晚期HF的生存率。

HeartMate 3™LVAD (HM3)是新一代磁悬浮离心式CF-LVAD，于2015年获得CE认证。与之前的CF-LVAD相比，HM3 LVAD的技术创新具有优势，先前对HM3进行的多项中期、1年和2年的研究结果已经发表，并显示其生存率高于80%。

除了令人鼓舞的生存率之外，更重要的是在长期随访中减少了与血液相容性相关的不良事件。然而，关于HM3相关的生存率和不良事件发生率的真实世界长期数据仍然很少。近期，HM3在真实世界的5年随访数据于European Heart Journal杂志公布，医谱学术特此报道。

2015年3月至2017年2月期间，共有540名受试者在26个中心接受了植入手术。其中，463人接受了该装置作为初始植入物（主要植入物队列，PIC），19人将其作为另一种耐用装置的替代或升级（泵交换队列，PEC），58名患者仅收集了匿名生存数据（匿名队列，AC）。

在完成前2年的随访后，ELEVATE登记研究延长至5年，254名受试者(247名PIC和7名PEC)同意参加长期随访，并可用于本分析。

PIC中的患者对基线人口统计学、生存率、不良事件、生活质量（EQ-5D-5L VAS）和心功能（6分钟步行试验，6MWD）评估有贡献，而AC中的患者仅对生存率有贡献。

PIC队列患者平均年龄为56岁，主要为男性(89%)，48%的病因为缺血性疾病。大多数受试者INTERMACS级别为1-3级(70%)。基线时，受试者心功能较差，6MWD为104±140 m，生活质量较低EQ-5D-5L VAS：35±19分)。

5年时，PIC患者总生存率为63.3%，无非手术性出血、卒中或泵血栓形成的生存率为43.8%，无卒中生存率为58.1%，无大出血生存率为40.6%。

在前2年的随访中，大多数患者的NYHA功能分级、6MWD和EQ-5D-5L VAS持续改善。随访至第五年，患者NYHAI和II级分别占18.2%和46.1%，6MWD、生活质量均有显著改善（6MWD：301±131 m；EQ-5D-5L VAS：64±20分）。

不良事件的发生率随着时间的延长而降低。在PIC组中，32.8%的受试者在随访的前2年出现大出血事件(EPPY = 0.36)，在连续的2- 5年随访期间下降到18.2% (EPPY = 0.07)， 5年的总EPPY为0.18。

2年无再住院率为30.9% (95% CI: 26.4%-35.4%)， 2-5年的再住院率为37.9%，其中大部分再住院是由不良事件引起的。更具体地说，10.2%的患者在前2年出现胃肠道出血(EPPY=0.08)，8.1%的患者在2-5年随访期间出现胃肠道出血(EPPY=0.03)，其中0-5年的EPPY=0.05。重大感染的早期和后期观察期间的事件发生率也有所降低(56.4% vs.48.6%, EPPY 0.67 vs. 0.23)。

来自ELEVATE注册中心的真实数据显示，HM3初次植入的总体存活率为63.3%。在PIC延长随访的患者中，不良事件减少，生活质量和心功能得到改善。

ELEVATE登记研究提供了对HM3植入患者长达5年的“真实世界人群”的全面评估。由于70%的研究人群被归类为INTERMACS 1-3级, 12%的患者在LVAD前使用临时机械循环支持，因此研究人群具有可比性，更能代表真实世界的治疗情况。研究结果证实，晚期HF患者将HM3作为初次LVAD植入的5年生存率为63.3%。此外，在5年随访期间，观察到NYHA功能分级和生活质量的持续改善，患者的中风、出血和泵血栓发生率保持在较低水平。

在该研究中，HM3植入与6MWD的持续改善相关，5年后64.3%的患者处于NYHA I级和II级。在基线时，大多数患者由于心衰而无法行走，HM3植入后6个月，绝对平均步行距离提高203 m，此后趋于平稳。HM3植入后患者的生活质量也有明显改善，且这一改善持续了5年，并没有随着不良事件的积累而下降，这与CE Mark研究的5年结果一致。

总之，真实世界的ELEVATE注册长期5年数据显示，PIC的生存率超过60%，生活质量和心功能均有显著改善。与延长随访的前2年相比，3-5年的并发症减少，大多数事件与出血和感染有关。

文献索引：Schmitto J D, Shaw S, Garbade J, et al. Fully magnetically centrifugal left ventricular assist device and long-term outcomes: the ELEVATE registry[J]. European Heart Journal, 2023: ehad658.