姜小飞教授丨指南更新：ACC房颤指南LAAC部分更新解析

2019年，美国心脏协会（ACC）/美国心脏病协会（AHA）/美国胸科医师学会（ACCP）/美国心律学会（HRS）四大学会联合发布，首次纳入LAAC治疗推荐；2023年，四大学会又进行了指南更新推荐。

新的房颤分期方式如何描述？

2014/2019ACC以心律失常持续时间分期；2020ESC对于房颤分期基本等同于2014/2019ACC；2023ACC将房颤分为存在房颤风险、房颤前期、房颤、永久性房颤四期，将房颤视为一种疾病的连续体，需要在不同阶段采取各种策略，包括预防、生活方式和风险因素纠正、筛查和治疗。

指南更新重点——房颤综合管理4As-SOS原则

4As-SOS是指房颤患者连续、协同、全方位的管理。

4As（Access to All Aspects of Care for All）：给予房颤患者全方位的关怀与保护；

S（Stroke risk assessment and treatment）：卒中风险因素评估与诊疗；

O（Optimizing all modifiable risk factors）：优化所有可管控的风险因素；

S（Symptom management usingrate-and rhythm-control strategies）：采用心律控制或节律控制进行症状管理。

与“CC to ABC”房颤诊疗管理方案的联系与区别：更强调早期的风险因素管理，卒中预防放在了房颤综合管理的首位。

指南更新重点——卒中风险评估因素补充

CHA2DS2-VASc评分被认为是最有效的首选评分。然而，尽管广泛使用，CHA2DS2-VASc在特定人群（如肾病患者）中表现不佳，这促使了其他评分的创建。新评分适度提高了风险辨别（c指数），但其校准和风险再分类性能尚未得到严格评估。

CHA2DS2-VASc评分中未包括的卒中风险因素有：房颤负荷重/持续时间长、持续性/永久性房颤、超重（BMI≥30kg/m²）、肥厚性心肌病、控制不良的高血压、肾小球滤过率＜45 mL/h、蛋白尿（＞150mg/24h）、左房容积增大（≥73 mL）或内径增大（≥4.7cm）。

指南更新重点——卒中风险评估及围术期的抗凝治疗描述 

指南更新重点——LAAC推荐等级提升及意义

指南更新中最核心的问题就是对于LAAC级别的提高。2019版ACC指南建议：对于有长期抗凝禁忌的高卒中风险房颤患者，可考虑经皮LAAC手术（Ⅱb）。2023版ACC指南更新为：对于中高危卒中风险（CHA2DS2-VASc评分≥2）且由于非可逆原因长期口服抗凝禁忌患者，即推荐左心耳封堵（Ⅱa）；而对于卒中风险中高危且口服抗凝出血高风险的患者，基于患者偏好并充分了解风险，给予推荐LAAC治疗（Ⅱb）。

中美2023指南共识对于抗凝禁忌描述对比

指南更新重点——LAAC部分原文拆解

基于2022年11月之前的RCT研究数据的支撑，美国2023ACC指南对LAAC手术进行更新升级，但缺点是WATCHMAN FLX带来更多高质量研究未被纳入指南。

核心文献拆解——PROTECT AF（JAMA 2014）

该研究是LAAC规范化、标准化的先驱者，同时为LAAC术后用药提供借鉴与基础。研究对象为非瓣膜性房颤可以耐受抗凝的患者（n=707），证明WATCHMAN左心耳封堵在预防卒中、系统性栓塞与华法林治疗相比具有非劣效性，在心血管死亡和全因死亡中具有优效性。

核心文献拆解——PREVAIL（JACC 2014）

该研究与PROTECT AF一起，推动WATCHMAN成为了史上第一个获得了FDA认证的左心耳封堵器。研究对象为非瓣膜性房颤可以耐受抗凝患者（n=407），18个月随访数据显示LAAC在围术期外预防缺血性卒中、系统性栓塞与华法林治疗相比具有非劣效性，虽然囊括了50%新术者（超过FDA要求），仍然能维持较低的不良事件并发症发生率。

核心文献拆解——PROTECT AF & PREVAIL研究 5Y META（JACC 2017）

该研究证明了WATCHMAN左心耳封堵能够预防非瓣膜性房颤患者卒中的发生，效果与口服华法林类似。研究对象为非瓣膜性房颤可以耐受抗凝患者（n=407），发现由于LAAC能够最大程度降低大出血尤其是出血性卒中，因此与华法林相比LAAC导致的致残、致死性卒中更低。而且，两组患者在主要有效终点上发生风险相似，WATCHMAN组患者在出血性卒中、心血管或不明原因死亡、全因死亡和围术期外出血事件表现更优。

核心文献拆解——PRAGUE-17（JACC 2020）

该研究纵向对标直接口服抗凝药（DOAC）这一金标准。研究对象为高危的非瓣膜性房颤患者（n=402），发现LAAC在预防与房颤相关的心血管、神经和出血事件方面不劣于DOACs，且LAAC还可以显著降低非手术相关的临床出血事件。

核心文献拆解——ASAP（JACC 2013）

该研究长时间随访显示，WATCHMAN左心耳封堵对抗凝禁忌的非瓣膜性房颤患者预防卒中安全有效。研究对象为华法林禁忌的非瓣膜性房颤患者（n=150）。在该研究中，WATCHMAN术后用药为6个月氯吡格雷+噻氯吡啶，阿司匹林终身；此外，该研究还给出了患者抗凝禁忌的原因，包括出血史/出血倾向、血液病、衰老/跌倒风险等因素。

核心文献拆解——EWOLUTION（Heart Rhythm 2017）

该研究2年随访发现高危人群中WATCHMAN左心耳封堵后事件发生率非常低，即使这些患者因为抗凝禁忌术后用药多为双抗甚至是单抗。研究对象为非瓣膜性房颤患者（n=1025），术后用药近70%的患者使用双抗或单抗，而后近60%的患者使用单抗，一年随访DRT发生率3.7%；2年随访时，超过90%的患者停用抗凝药，DRT发生率4.1%，与用药方案无关；患者中73%存在口服抗凝药禁忌。

SURPASS-FLX真实世界最大样本量（N=66894）研究

SURPASS-FLX研究旨在评估美国国家心血管注册数据库中所有接受WATCHMAN-FLX植入患者的安全性与有效性。该研究纳入2020年8月至2022年8月期间，在NCDR-LAAO登记并接受WATCHMAN-FLX治疗的所有患者，并跟踪收集患者植入后至少两年的安全性和有效性事件，不设排除标准。

该研究在CRT2022期间公布其45天随访结果，结果与PINNACLE FLX研究结果高度一致，充分证实WATCHMAN FLX左心耳封堵器在真实世界中拥有超高的临床效用。在CRT2023期间，研究1年随访结果显示：在患者危险程度更高的真实世界背景下，WATCHMAN FLX左心耳封堵器的院内临床事件发生率和45天内临床事件发生率极低；1年随访时96%患者残余分流＜3mm，84%无任何残余分流；全因死亡等主要终点事件发生率均保持较低水平，提示该器械可提供长期有效保护。

NCDR研究四年随访体现WATCHMAN对高龄高危患者的良好保护性

在CRT2023期间，美国国家心血管数据注册中心（NCDR）WATCHMAN研究四年长期随访结果正式公布，该研究共纳入34975名患者，患者基线血栓栓塞风险较高。四年随访结果显示，术后所有卒中累计发生率为1.92/百患者年，缺血性卒中累计发生率为1.4/百患者年，植入WATCHMAN后长期卒中发生率较低，这为WATCHMAN对高龄高危患者的良好保护性提供了充分证据。

基于广大临床需求，美国医疗保险与医助服务中心（CMS）为房颤消融联合LAAC一站式单独创建了新的条目MS-DRG 317，新条目涵盖所有左心耳手术操作编码（9种）以及心脏消融（27种）相关编码，该项拟议将于2025年正式执行!

房颤消融联合LAAC一站式即将正式纳入美国医保，有效解决了临床收费问题，进一步助力左心耳封堵市场疗法的术式升级。而我国的一站式手术概念也早已深入人心，并在临床实践中得到了广泛应用。中国的医疗专家们通过不断的实践和创新，已经在左心耳封堵领域取得了显著成就，为全球医疗技术进步起到了引领和推动作用。这种一站式手术的普及和推广，不仅提升了治疗效率，也极大改善了患者的治疗体验。