国产首款球扩式经导管主动脉瓣膜获批上市

目前主动脉瓣狭窄患者的治疗方案主要有两种：外科开胸手术进行瓣膜置换（SAVR）和经导管主动脉瓣置换（TAVR），其中TAVR大致可分为球扩式及自膨式器械。相较于SAVR，TAVR具有无需开胸和体外循环、创伤小、恢复快等特点，为手术高危患者提供了一种更安全的治疗手段。目前，在欧美发达国家每年进行的TAVR手术数量已超过传统的SAVR，且球扩式TAVR产品的市场占比约为自膨式TAVR产品的两倍。

然而，在中国市场，TAVR的渗透率仍较低，远低于全球水平，大量需求未得到满足。

作为国内率先进入注册临床研究的国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，Prizvalve瓣膜系统对标国际上最新一代的球扩瓣技术，为使产品更加符合中国患者的病理和生理解剖结构，采用球扩式短支架瓣膜设计，在瓣架、瓣裙、输送系统等多方面进行了创新。

Prizvalve瓣膜系统瓣架采用钴铬合金，径向支撑力足且可压缩至更小的尺寸；独特的组织处理工艺可提高瓣膜的使用寿命；内外密封膜瓣裙设计有效减少瓣周漏，具有优异调弯性能的输送系统，术中主动脉弓通过性更好，减少对血管壁的损伤并精准定位。同时，产品创新的可扩张鞘管，更适合中国患者血管通路尺寸小的特征。

纽脉医疗Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统，八年磨一剑，由四川大学华西医院陈茂教授团队主导，中国人民解放军北部战区总医院、复旦大学附属中山医院、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第二医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中南大学湘雅二医院、南方医科大学南方医院、中国医科大学附属第一医院，共计9家国内大型三甲医院资深心内科或心外科团队联合参与的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统多中心临床试验，经过严谨、专业、科学的研究和临床验证，Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统研究达到了所有的安全性和有效性终点。

在2023成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议上，公布了Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统一年期临床研究随访数据。在120例临床试验入组病例中，患者平均年龄74.7岁。术后1年临床随访结果显示，全因死亡率2.5%。

由于球扩瓣设计上的优势，在国际上多有报道球扩瓣用于心脏四个瓣膜的临床应用，截至目前，纽脉医疗的这款球扩瓣Prizvalve已助力中国临床专家用于心脏四个瓣膜的全“心”应用，也实现了各类器械（外科瓣、介入瓣、成形环、支架）的适配临床应用，为中国瓣膜疾病治疗同步于国际水平提供了国产解决方案。