沛然有道嘉心同治——中国结构周2024展望结构创新嘉绩，推动瓣膜病介入治疗迈入新纪元

2024-10-21 10:55:58

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沛然有道，嘉心同治

瓣膜介入技术蓬勃发展，结构创新前景可期。2024年10月9-16日，中国结构周2024盛大召开。

沛嘉医疗携手众多结构性心脏病学领域专家学者，通过丰富多彩的学术报告、典型的病例分享、深度的现场探讨、沉浸式的模拟实操，共同就瓣膜介入技术领域的最新研究成果与实践经验展开交流，为与会者呈现了一场精彩的学术盛宴。

全新原研第三代干瓣TAVR系统注册研究

临床一年随访结果重磅发布

10月13日主会场，名家云集，熠熠生辉。在众多国内外知名专家学者的见证下，复旦大学附属中山医院周达新教授对全新原研第三代干瓣TAVR系统——TaurusNXT经导管主动脉瓣系统注册研究临床1年随访结果进行公布。

据了解，TaurusNXT经导管主动脉瓣系统在全球首次将“非醛交联”瓣叶生物处理技术和超低温真空冻干处理技术应用于经导管主动脉瓣系统并顺利进入人体临床试验。除了技术上的创新，TaurusNXT还优化了支架结构和输送系统，在瓣膜锚定、瓣口面积等血流动力学改善以及术者操控性等方面均有进一步的提升。其对合缘对其技术能够满足TAVR患者全生命周期管理的治疗需求，便于术者后期再介入治疗，延长瓣膜耐久性。

此次会上公布的TaurusNXT注册研究是一项前瞻性、多中心、单组目标值研究，共纳入17家中心的150例患者入组，150例患者均完成术后1月随访，其中117例完成1年随访（78%）。入组患者中重度、极重度钙化比例高，二叶瓣组钙化积分显著高于三叶瓣，手术操作难度大，且二叶瓣比例接近50%，符合真实世界分布，其结果可为TaurusNXT真实世界的应用作出有力指导。

参考VARC-3 TAVR标准化定义，研究中技术成功率94.7%，器械成功率93.3%，术中均未发生瓣环破裂、冠脉阻挡、瓣膜栓塞等不良事件。术后1年超声随访发现，患者良好的血流动力学表现持续维持，无论是二叶瓣还是三叶瓣，血流动力学均表现良好，无统计学差异，且术后瓣周漏持续改善，术后1年少中量及以下瓣周漏占比为98.1%。在心功能与生活质量评估方面，术后1年患者心功能及生活质量持续改善，术后1年 NYHA分级I/II占比82.4%。

总之，在本研究中，TaurusNXT具有良好的安全性及有效性，且初期数值优于前代次同类产品。后续长期随访（5到10年）将进一步验证TaurusNXT的耐久性及血流动力学表现。

瓣膜介入技术发展 展望结构创新嘉绩

10月12日，“瓣膜介入技术发展展望结构创新嘉绩”专题会议精彩上演。

在开幕致辞环节，复旦大学附属中山医院周达新教授和广东省人民医院罗建方教授共同表示，多年来，我国结构性心脏病领域的专家学者秉创新之志，承传承之魂，勇毅前行，不仅推动了一部部行业指南、专家共识以及标准化操作规范广泛应用于临床，更有力地推动了我国结构性心脏病学科的蓬勃发展。中国结构周作为我国结构性心脏病领域的年度盛会，始终秉持“为患者服务”的理念，紧抓深入交流契机，为推动我国结构性心脏病高质量发展、走向国际舞台贡献了卓越力量。本次“瓣膜介入技术发展展望结构创新嘉绩”专题会议以“助力新思想、交流新技术”为核心，将围绕瓣膜介入领域的前沿热点话题进行深入探讨。让我们在会上凝心聚力、博采众长，不断推动瓣膜介入技术实现新发展、新跨越，在为患者谋福祉的同时，为全球结构性心脏病蓬勃发展贡献中国力量！

随后，在复旦大学附属中山医院周达新教授、中国医学科学院阜外医院吴永健教授、广东省人民医院罗建方教授、空军军医大学唐都医院李妍教授、四川大学华西医院冯沅教授、温州医科大学附属第二医院吴连拼教授、上海交通大学医学院附属新华医院张力教授、宁波市第一医院陈晓敏教授的主持下，众多知名专家学者带来专题分享。

中国人民解放军总医院刘长福教授、陆军军医大学第一附属医院张志辉教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院俞飞成教授、江苏省人民医院张浩教授、福建省立医院陈新敬教授、苏州大学附属第二医院李晖教授、湖州市中心医院程震锋教授、首都医科大学附属北京安贞医院刘新民教授、广西壮族自治区人民医院吴东峰教授、吉林大学第二医院张春鹏教授、珠海市人民医院姜小飞教授、郑州市第七人民医院张申伟教授、复旦大学附属中山医院张晓春教授参与讨论。

最后，吴永健教授在总结中提到，本次会议中专家们分享的独特见解和宝贵经验，让我们对我国结构性心脏病领域未来的发展充满了信心。当前，以Taurus瓣膜为代表的国产器械不断创新与发展，让临床医生深感自豪。期望未来能有更多像Taurus这样的国产瓣膜能够更好地应用于临床，为更多患者带来福祉。

潘文志教授：AR未被满足的临床治疗需求、NCPI技术策略及PASS原则评估

复旦大学附属中山医院潘文志教授指出，AR的临床需求面临许多挑战。一方面，现有流行病学数据显示，AR的发病率较高；另一方面，许多反流患者并未得到有效的治疗。为了提高AR-TAVR手术的成功率，并应对复杂病变，国内专家学者们基于丰富实战经验总结出了NCPI技术策略。

NCPI定义为在瓣膜完全释放至可回收极限位且已系统无张力时，在DSA工作位（无冠窦切线位）投照角度下，NCC侧植入深度-2mm≤DNCC≤2mm且瓣架呈微内收形态。其验证原则被归纳为PASS原则，即通过Position（NCC深度）、Axial（同轴&小弯侧深度）、Shape（NCC形态）、Sizing（瓣膜压缩）四个方面验证。

潘文志教授强调，基于NCPI策略，在单纯AR中应用Taurus时，应在初始定位后，先释放出小锥角，贴靠NCC，在二次造影后将Taurus释放至工作位。Taurus设计独特，工作位形态易识别，容易判断锚定力，有助于提高手术成功率，应对复杂病变。

宋光远教授：带定位键反流瓣临床应用与中国上市前临床早期研究数据

首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授提到，目前，我国AR患者的数量高于AS患者。未经治疗的重度、有症状的AR与高病死率密切相关，尤其需要关注。尽管AR-经外科主动脉瓣置换术（SAVR）是AR的标准治疗方法，但在临床实践中，AR患者往往伴随多种疾病，外科手术风险较高，许多患者无法进行外科手术治疗，此时，TAVR可为患者带来新希望。

TaurusTrio系统专为AR设计，其最大特点是配备了三个定位键，能够精准地定位于主动脉窦中。其独特的支架切割工艺实现流入端致密骨架设计，提供锚定与有效封堵；流出端超大网孔，配合输送系统实现对合缘对齐，进一步保障假体瓣膜植入无位移、密封效果及冠脉再介入。此外，借助标准化的操作流程，TaurusTrio系统极大地提升了AR-TAVR手术的安全性和成功率。

2024年3月，关于TaurusTrio系统的ALIGN-AR临床结果正式见刊著名医学期刊柳叶刀「THE LANCET」，研究结果振奋人心。除满足其主要安全性及有效性终点外，该系统还在研究中展现出优异的器械操作性能，接受TaurusTrio系统治疗的患者可有效逆转AR引起的心脏损伤。与此同时，TaurusTrio系统治疗高风险、有症状、重度AR患者的安全性和有效性在国内多中心临床研究中也得到证实。其未来临床应用值得期待。

张龙岩教授：基于AR挑战病例看STABLE技术原则临床实践

武汉亚心总医院张龙岩教授讲解到，STABLE原则具体是指：基于瓣膜设计和系统考量（System）；以瓣环为核心的管状纤维骨架（Tube）作为根部主要锚定点；术中遵循慢-稳的释放节奏，以瓣环零位作为初始植入深度，着重进行调整同轴、稳定锚定（Axial & Anchor）的操作；整个过程控制血压（Blood pressure），保证瓣膜稳定释放至工作位；再通过Taurus-AR形态学（Landing Zone着陆区形态）以及全程TEE-多模态影协同下（Echo）评估判断着陆区形态与锚定；最终保障器械安全植入不移位。

而TaurusElite具有独特的设计，可助力STABLE原则更好的在临床应用。比如，Taurus瓣膜设计能更快形成小锥角，让瓣膜底端与无冠窦更快贴靠。而后，Taurus瓣膜会在锚定区快速形成桶状结构与解剖锚定。基于TaurusElite-AR形态学，术者在工作位更易识别瓣架形变，从而判断锚定力。

彭小平教授：低龄TAVR患者全生命周期管理中自展瓣的植入策略和思考

南昌大学第一附属医院彭小平教授基于低龄TAVR患者全生命周期管理中自展瓣的植入策略，从即刻手术成功和远期临床获益两大方面展开，分别对其关注重点进行详细讲解。

首先，即刻手术成功是生命周期管理的前提。TAVR在即刻手术成功方面需关注瓣周漏、传导阻滞、冠脉阻挡等问题。在此方面，Taurus瓣膜展现出诸多优势。Taurus瓣膜具有更好的顺应性，其环上瓣设计具有更多的大瓣上封堵区，其可回收设计能够实现术中精准释放，保证封堵效果，降低瓣周漏的发生。在5+1&CALM原则指导下进行Taurus可回收标准化操作，以及采用更精准的植入策略，可减少传导束压迫。此外，Taurus的收腰设计、可预期植入深度能降低冠脉阻挡风险。

其次，基于对患者全生命周期管理的理念，临床还需关注瓣膜耐久性、血流动力学、自体与假体瓣膜不匹配等问题。而Taurus在瓣叶生物化处理及干瓣/高分子瓣叶技术上不断创新，为未来低危低龄患者TAVR手术奠定了坚实的理论基础，使生物材料具备理论上的机械瓣耐久性能。此外，其自展瓣环上瓣设计能够显著优化血流动力学；精准的Sizing策略可有效降低自体与假体瓣膜不匹配发生的可能性。

郭亮教授：国产自膨胀瓣膜对合缘对齐技术的设计实现原理和临床应用

中国医科大学附属第一医院郭亮教授指出，近年来，TAVR在不同年龄段患者中的应用逐渐增多，低龄患者比例上升，这为术后长期管理及冠脉再介入带来了新的挑战。许多患者同时存在冠状动脉粥样硬化，这使术后冠脉再通的难度增加，尤其是右冠再通。幸而，通过对合缘对齐技术，可以有效优化瓣膜位置，降低瓣叶应力，从而减少血栓形成、瓣周漏及冠脉阻塞的风险。

与此同时，TAVR器械始终在不断更新，为交接对齐技术更好应用于临床提供了切实可行的武器。在临床实践中，Taurus瓣膜可通过胶囊Marker点识别瓣膜对合缘，确保瓣膜在植入过程中的精准定位。临床数据显示，TaurusElite在实现对合缘对齐方面的成功率高达93.30%。总之，Taurus瓣膜有效提升了TAVR的安全性与有效性，不仅改善了患者的临床结局，还为未来的冠脉再介入提供了便利。

陆方林教授：小瓣环AS患者行TAVR的临床获益考量及器械选择

上海市第一人民医院陆方林教授指出，小瓣环AS患者通常伴有较小的解剖结构，这可能导致TAVR术中面临冠脉阻塞、瓣环撕裂等风险。此外，使用小号瓣膜会增加瓣膜-患者不匹配的发生率，而严重的瓣膜-患者不匹配可能对患者预后产生不利影响。针对这些挑战，TaurusElite瓣膜通过环上瓣设计、平衡收腰结构及中段强化的径向支撑，确保植入过程安全有效。其中，TaurusElite AV21专门为原生小瓣环（瓣环周长衍生径≤20mm）或外科生物瓣毁损的小瓣环患者而设计。TaurusElite AV21环上瓣设计提供了更大的瓣口面积，并维持了良好的血流动力学，从而降低瓣膜-患者不匹配的发生率，而平衡的收腰设计可避免腰部尺寸过大造成冠脉阻挡。此外，TaurusElite AV21流入端尺寸较小，仅为23mm，可更好的满足小瓣环患者的临床需求。

冯沅教授：二尖瓣置换“Valve in Ring”及“Ring+Valve”临床研究进展

四川大学华西医院冯沅教授在介绍HighLife TSMVR系统中讲到，运用“Valve-in-Ring”的概念，巧妙地经主动脉路径在二尖瓣腱索周围预置一个环形结构作为锚定物，然后再由经股经房间隔入路，植入自膨式牛心包瓣膜。通过两个植入物的相互锁定，形成非假体径向支撑力为基础的锚定，这种锚定方式既可以以单一规格尺寸适应广泛解剖结构，又避免了对原生结构的损伤，同时形成有效封堵，避免瓣周漏。此外，HighLife TSMVR瓣膜释放过程中无需旋转定位或考虑同轴性，释放过程中即可实现自适应、自同轴；其经房间隔的输送系统仅30Fr外径尺寸，有效降低了相应血管并发症的发生。

此前临床数据显示，对于中重度及重度二尖瓣反流的患者，HighLife TSMVR可使即刻二尖瓣反流改善明显，血管并发症概率较低。四川大学华西医院以HighLife TSMVR系统进行Valve in Ring手术，即刻手术成功率达到100%，无残余反流，同样取得了满意的治疗结果。

培训工坊

复杂病变圆桌派

在10月12日的培训工坊——复杂病变圆桌派活动中，南京鼓楼医院集团安庆石化医院汪念东教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院周斌全教授、南昌大学第二附属医院杨人强教授、蚌埠市第二人民医院商卓教授、吉林大学第一医院王全伟教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院王蓓教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院徐旖炜教授等专家学者围绕小瓣环患者TAVR挑战及应对策略，对合缘对齐技术在TAVR术后冠脉通路管理与远期获益中的意义，AR患者的临床诊断与干预时机、评估要点与治疗策略，AR ABL标准化技术及单中心临床经验等话题展开深度探讨，并进行TaurusElite-AR模拟器体验和CT影像操作练习。

这种理论与实践相结合的方式具有诸多显著优势。一方面，专家们对前沿理论和临床策略的深入探讨，为与会者构建了坚实的知识框架，使其能够系统地掌握主动脉瓣疾病领域的最新进展。另一方面，模拟实操环节则为理论知识的落地提供了绝佳平台。通过TaurusElite-AR模拟器体验和CT影像操作练习，与会者得以将抽象的理论转化为具体的操作技能，真正实现了学以致用。这种全方位的学习体验将为与会专家同道日后的临床工作提供有力的支持，使其能够更加自信地应对各种复杂病变挑战，为患者提供更加优质的医疗服务。

凝心聚力，共启瓣膜治疗新征程

随着新理念的普及，瓣膜介入技术正以前所未有的速度在临床迅速铺开。与此同时，国产瓣膜器械凭借强大的研发实力与不懈的探索精神，展现出令人瞩目的原创能力，正逐步成为瓣膜病治疗领域的中流砥柱。展望未来，随着研究的深入、多学科融合的发展以及临床经验的积累，我们有理由相信，瓣膜介入技术和国产瓣膜器械将在全球医疗舞台上绽放更加耀眼的光芒。

沛然有道，嘉心同治。让我们齐心协力，以创新为驱动，在瓣膜病领域持续发力，推动瓣膜病治疗迈入新纪元，续写中国原创医疗科技的辉煌篇章。

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