JAHA｜相较于血管造影评估，AccuFFRangio评估冠状动脉功能学更具优势

该研究选取在2020年11月至2021年6月于5家医疗中心就诊的患者，针对304条冠状动脉，基于血管造影数据，对AccuFFRangio与传统侵入性FFR进行了成对分析。纳入标准要求每位患者至少存在1处病灶，经肉眼估算，直径狭窄百分比（%DS）在30%~90%，并计划进行侵入性FFR测量。研究中，仅选取每位患者1条存在病变的血管。研究过程中，借助AccuFFRangio技术在检查现场完成实时测量，并以盲法将测量结果与侵入性FFR测量值进行对比。

研究的主要终点是AccuFFRangio识别功能性相关病变时的诊断准确性，以基于导丝测量的FFR为参考标准，临床阈值设定为0.80。这一目标设定为AccuFFRangio的诊断准确性≥78%，双侧显著性水平为0.05，参考依据为先前基于血管造影的FFR研究成果。次要终点为AccuFFRangio相较于侵入性FFR的敏感性和特异性。

图1.AccuFFRangio计算的工作流程

在304例接受检查的血管中，AccuFFRangio与定量冠状动脉造影（QCA）均成功完成对全部血管的评估。经统计，平均FFR为0.82±0.13，平均直径狭窄百分比（%DS，基于QCA测定）为61%±16%。研究期间，96支血管（占比32%）的FFR值≤0.80，233支血管（占比77%）的%DS≥50%。

图2展示了AccuFFRangio与FFR的典型病例。经统计学分析，FFR与AccuFFRangio之间呈现出显著的相关性（r=0.89，P<0.001）；相比之下，QCA测定的%DS与FFR仅存在中度相关性（r=-0.47，P<0.001）。通过Bland-Altman分析进一步证实，FFR与AccuFFRangio之间具备良好的一致性（平均差异：0.01±0.06），其中22支血管（占比7.2%）的FFR与AccuFFRangio的绝对差值>0.10（详见图3）。

图2.AccuFFRangio和FFR的示意图

A和B：两个冠状动脉造影视图显示左前降支狭窄;C：AccuFFRangio分析和回调;D：计算的AccuFFRangio为0.77;E和F：FFR为0.77（红色箭头）。FFR表示部分流量储备。

图3.FFR和AccuFFRangio之间的相关性和一致性

A：相关散点图显示强相关性（r=0.89，P<0.001）;B：Bland-Altman图显示一致性良好（均值差：0.01±0.06）。FFR表示部分流量储备。

1.AccuFFRangio和QCA识别显着狭窄的诊断性能

结果显示，AccuFFRangio的诊断准确率达到了95.07%（其95%置信区间为91.99%–97.21%），这一准确率已然超过了预先设定的绩效目标，且差异具有统计学显著性（P<0.001）。以FFR作为参考标准进行分析时，AccuFFRangio出现了15例（占比4.9%）临床不一致结果，其中包含4例假阴性以及11例假阳性情况。进一步考察AccuFFRangio检测显著狭窄的次要终点相关指标，其敏感性为95.83%（95%置信区间为89.67%–98.85%），特异性为94.71%（95%置信区间为90.73%–97.33%）；阳性预测值为89.32%（95%置信区间为82.45%–93.71%），阴性预测值为98.01%（95%置信区间为94.96%–99.23%），阳性似然比为18.12（95%置信区间为10.18–32.26%），阴性似然比为0.04（95%置信区间为0.02–0.11）。

将AccuFFRangio与QCA进行对比分析，结果显示AccuFFRangio呈现出显著更优的诊断性能。具体来看，在准确性方面，AccuFFRangio为95.07%，而QCA仅为49.67%，两者差异具有统计学显著性（P<0.001）；在敏感性方面，AccuFFRangio达到95.83%，QCA则为91.67%，差异同样具有统计学显著性（P<0.001）；在特异性方面，AccuFFRangio为94.71%，QCA仅为30.29%，两者差异亦满足统计学显著性（P<0.001）。

表1.AccuFFRangio和QCA的诊断特征

2.AccuFFRangio在急性冠脉综合征、慢性冠脉综合征和灰色地带中的诊断性能

在本次研究中，纳入的患者样本包含65例急性冠脉综合征患者与239例慢性冠脉综合征患者。经数据分析，AccuFFRangio在不同临床表现患者群体中，均展现出良好的诊断效能：其诊断准确率在急性冠脉综合征患者中为90.77%，慢性冠脉综合征患者中为96.23%，二者差异无统计学意义（P=0.072）。在FFR处于0.75~0.85的临界区域，数值上微小偏差就可能引发显著临床差异。在此区间，AccuFFRangio表现出极高的诊断准确性，准确率达87.62%（95%置信区间：79.76%-93.24%）。进一步细化分析，在FFR处于0.75≤FFR≤0.80的亚组内，AccuFFRangio同样展现出良好的诊断能力，与FFR<0.75或FFR>0.80的亚组相比，其诊断准确率分别为90.48%和95.8%，组间差异无统计学意义（P=0.140）。

表3.临床表现、病灶类型、狭窄严重程度、病灶大小和位置
对AccuFFRangio诊断性能的影响

3.病灶类型、狭窄严重程度、病灶大小和位置对AccuFFRangio诊断性能的影响

为全面评估AccuFFRangio的性能，该研究进一步在各亚组中对其效用加以验证。结果表明，AccuFFRangio能够精准检测出引发缺血的病变，且不受病变位置的限制。在左前降支、左回旋支动脉以及右冠状动脉病变的检测中，AccuFFRangio的准确性相近，分别为95%、93.94%和97.10%（P=0.502），均显著高于90%。在病灶位置方面，其诊断性能保持稳定。其中，近端节段的准确率达92.56%，中间节段为96.67%，远端节段为96.97%。

同样，病灶大小对AccuFFRangio的诊断能力并无显著影响。在不同病灶长度分层中，AccuFFRangio均展现出较高的准确性：病灶长度<15mm时，准确率为100%；病灶长度在15~30mm，准确率为94.51%；病灶长度≥30mm时，准确率为95.08%（P=0.097）。在不同血管直径方面，直径<2.5mm、2.5≤直径<3.5mm以及直径≥3.5mm的血管中，AccuFFRangio的准确率分别为97.06%、93.71%和95.70%（P=0.544）。

ACCURATE研究是首个具备充足把握度的试验，旨在评估基于血管造影的新型技术——AccuFFRangio。该技术的独特之处在于，无需压力导丝即可完成FFR的计算。此项研究得出了一系列关键结论：

（1）AccuFFRangio展现出极高的诊断精准度，准确率达95.1%，敏感性与特异性也十分可观，分别为95.8%与94.7%，上述各项指标均成功超越预先设定的性能基准；

（2）AccuFFRangio显著提升了冠状动脉造影在识别缺血性血管狭窄方面的诊断效能，优化了对该类病症的检测流程与结果精度；

（3）面对不同类型的病变、各异的狭窄严重程度，乃至处于FFR“灰色区域”内的血管，AccuFFRangio仍能保持较高的诊断准确性。这一特性充分彰显了该技术在临床实践中的潜在价值，有望为心血管疾病的精准诊断与有效治疗开辟全新路径，推动心血管诊疗领域的进一步发展。

在过往数年，数种基于冠状动脉造影获取FFR的方法被提出，且已有研究报告了颇具前景的结果。然而，这些方法依赖于冗长的流体动力学计算，严重限制了其在临床中的广泛应用。相较于现有的替代技术，AccuFFRangio展现出诸多优势。其自动化工作流程，仅需对熟悉标准冠状动脉造影程序的技术人员进行少量额外培训即可上手操作。与部分血管造影衍生的FFR技术不同，AccuFFRangio无需额外的数据输入或程序，如压力波形跟踪（类似vFFR技术）或使用用于主动脉压测量的消耗性传感器（类似caFFR技术）。

AccuFFRangio能够针对特定的目标血管段进行生理评估，与传统FFR相比，显著减少了所需的血管造影图像数量，进而节省了操作时间、造影剂用量，并降低了患者的辐射暴露。同时，AccuFFRangio的成本明显低于传统FFR，在与其他FFR技术的比较中也具备优势，这使其成为众多医疗机构在经济层面更为可行的选择。在不同患者群体及病变类型中的一致性表现，表明AccuFFRangio可作为冠状动脉疾病（CAD）评估的通用工具，无论患者的人口统计学特征或疾病表现形式如何，均能提供可靠的诊断信息。

作为一种更为简便、快速的冠状动脉功能评估手段，AccuFFRangio能够在经皮冠状动脉介入治疗前后，快速计算出所有主要血管分支的FFR，且无需进行复杂的压力导丝操作，从而为临床路径中的CAD评估提供高效且全面的解决方案。将AccuFFRangio纳入常规血管造影分析，可将诊断缺血的准确性从49.7%大幅提升至95.1%。

AccuFFRangio的潜在价值在于，它仅需借助常规血管造影数据，便能提供操作简便的生理评估，且与FFR相比，具有极高的准确性。一般而言，一项新技术要在心脏中心成功普及，往往需要开展初始的专业培训，并进行设备设置。但AccuFFRangio可在标准笔记本电脑上运行，且具备高度自动化的工作流程，通常1~2天的培训就足以确保其临床准确性，这使得该技术更易于广泛推广应用。

此外，该研究对AccuFFRangio在各个亚组中的诊断性能进行了全面考察。结果显示，AccuFFRangio在不同人群、狭窄严重程度、病变位置及类型中，均保持了较高水平的诊断准确性，这表明AccuFFRangio可作为评估不同队列中CAD的可靠诊断工具。未来，还需进一步开展研究，以深入探索AccuFFRangio在指导治疗决策和改善临床结局方面的潜在作用。