ACC.25丨TAVR术中用脑保护装置有效性再审视

图3 死亡、非致命性卒中、TIA发生率

图4. 主要终点结果的亚组分析

该项结果表示CEP在TAVI术中不起作用吗？为更全面、更准确地了解其相关性，本文将结合过往研究再探讨。

2022年发布了一项随机对照试验，旨在评估经导管主动脉瓣置换术（TAVR）期间使用脑栓塞保护（CEP）装置对降低脑卒中风险的效果。研究将患有主动脉瓣狭窄的患者以1:1的比例随机分配到CEP组（在TAVR过程中使用CEP装置）或对照组（不使用CEP装置）。主要终点是TAVR术后72小时内或出院前的脑卒中发生率，次要终点包括致残性卒中、死亡、短暂性脑缺血发作等。

结果显示：CEP组和对照组在TAVR术后72小时内的脑卒中发生率无显著差异（2.3% vs. 2.9%；P=0.30）。致残性卒中的发生率在CEP组为0.5%，在对照组为1.3%。两组在其他次要终点上也无显著差异。

因此研究者得出结论：尽管使用CEP装置未显著影响TAVR术后脑卒中的发生率，但基于95%置信区间，不能排除CEP在TAVR期间可能存在的益处。

2023年3月，研究通过系统评价和荟萃分析的方法，分析了13项研究（包括8项随机对照试验和5项观察性研究），共涉及128,471名患者，旨在评估CEP在TAVR手术中的临床结局和神经影像学参数。

结果表明，使用CEP设备显著降低了脑卒中（OR: 0.84[0.74-0.95]；P<0.01）、致残性卒中（OR: 0.37[0.21-0.67]；P<0.01）和出血事件（OR: 0.91[0.83-0.99]；P=0.04）的风险。然而，CEP设备对非致残性卒中、死亡率、血管并发症、急性肾损伤、新发缺血病变和总病变体积无显著影响。

结论指出，CEP设备的使用与TAVR手术中较低的致残性卒中和出血事件风险相关，为临床实践提供了重要参考依据。

2024年发布于BMC和PMC的单中心队列研究，旨在评估脑栓塞保护（CEP）装置对经股动脉TAVR手术高风险患者院内卒中的影响。研究纳入103例接受TAVR并放置CEP的高卒中风险患者（中位年龄83岁，61.1%为男性，43.69%有卒中/TIA病史），采用经导管主动脉瓣置换术院内卒中（TASK）评分预测卒中风险，并通过Bootstrap法（1000次抽样）计算预期风险与观察风险比值。结果显示，实际院内卒中发生率为1.94%（2例），显著低于TASK评分预测的3.39%（95%CI 3.07-3.73），观察值与预期风险比为0.57（95%CI 0.52-0.64），提示CEP使院内卒中风险降低43%。结论表明，CEP装置在高卒中风险TAVR患者中可能有效降低实际卒中发生率，但需更大规模多中心研究验证其普适性。研究为优化CEP适用人群提供了初步循证依据，同时提示需结合风险分层工具指导临床决策。

2025年1月发布于《美国医学会》的研究为PROTECTED TAVR试验的后期分析，旨在探讨TAVR术中应用Sentinel脑栓塞保护（CEP）装置对卒中结局的地区差异。研究纳入美国、欧洲及澳大利亚51家中心的3000例严重症状性主动脉瓣狭窄患者（美国队列1833例，非美国队列1167例），随机分为CEP组与对照组，评估术后72小时或出院前卒中发生率。结果显示，整体队列中CEP组与对照组卒中风险无显著差异（2.3% vs. 2.9%，P=0.25），且地区交互作用无统计学意义（P=0.18）。然而，亚组分析显示，美国队列CEP组总体卒中风险较对照组降低50%（1.6% vs. 3.2%），致残性卒中风险降低73%（0.3% vs. 1.1%），而非美国队列未观察到显著差异（3.1% vs. 2.6%）。研究提示，CEP的潜在临床获益可能受地区间患者特征（如解剖结构、合并症）或手术操作差异（如瓣膜类型、操作规范）影响，但需进一步验证。结论强调，尽管CEP未达主要终点优效性，但其效果的地理异质性为精准化应用提供了线索，需通过多区域研究明确适应人群及优化实践策略。