房颤消融术后中低危者无需抗凝

这是一项国际多中心、开放标签、随机分组、盲法评估结局的临床试验，纳入了1284名患者。这些患者至少在1年前已成功接受导管消融治疗房颤，且CHA2DS2-VASc评分（评分范围为0至9，分数越高提示中风风险越大）≥1分（女性或伴有血管疾病风险因素的患者则≥2分）。患者被随机分配接受阿司匹林治疗（每日剂量70至120毫克，具体剂量视当地供应情况而定）或利伐沙班治疗（每日剂量15毫克），并随访3年。入组后及3年时均进行了头部磁共振成像（MRI）检查。主要终点事件为3年内发生中风、全身性栓塞或新发隐匿性栓塞性卒中（定义为MRI显示至少1处新发梗死灶，且直径≥15毫米）的复合终点。

共有641名患者被分配至利伐沙班组，643名患者被分配至阿司匹林组。在利伐沙班组中，5例患者发生了主要终点事件；在阿司匹林组中，9例患者发生了主要终点事件。在利伐沙班组的568名患者中，有22例（3.9%）出现了直径小于15毫米的新发脑梗死；在阿司匹林组的590名患者中，有26例（4.4%）出现了此类脑梗死（相对风险：0.89；95% CI：0.51至1.55）。在3年随访期间，使用利伐沙班的患者中有10例（1.6%）发生了致死性或严重出血事件（即主要安全性终点），而使用阿司匹林的患者中仅有4例（0.6%）发生了此类事件（风险比：2.51；95% CI：0.79至7.95）。

图1 研究流程图

3年随访期间，利伐沙班组有5例（0.8%）发生主要终点事件，年发生率为0.31/100患者年；阿司匹林组有9例（1.4%），年发生率为0.66/100患者年，差异无统计学意义，表明利伐沙班并未显著降低复合终点事件风险（图2）。次要疗效指标中，两组患者脑卒中、全身性栓塞、直径＜15 mm 的新发脑梗死发生率均无统计学差异。两组患者脑卒中及隐匿性栓塞事件发生率远低于预期（年发生率＜1%），96%的患者3年头颅MRI未发现新发梗死灶，提示成功消融可大幅降低房颤相关脑卒中风险。

表2 主要终点事件和次要终点事件

安全性方面，利伐沙班组致死性出血或大出血发生率为1.6%，阿司匹林组为0.6%，风险比（HR）为2.51。

表3 安全性分析

利伐沙班组有0.8%的患者发生卒中或全身性栓塞，阿司匹林组有1.1%的患者发生卒中或全身性栓塞（相对风险，0.72；95%置信区间[CI]，0.23至2.25）（图2）。

图2 卒中或全身性栓塞的累积发病率