2025年经导管三尖瓣反流介入治疗年度报告｜陆方林教授：器械百花齐放、指南推荐升级，三尖瓣介入治疗稳步前行

三尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病之一，其起病隐匿，早期可无症状；晚期常合并其他脏器功能障碍，手术风险高达8.8%-10.6%。对三尖瓣反流进行早期干预对于防止器官损伤、避免晚期治疗无效至关重要。在具体的干预措施方面，药物治疗可在整个疾病过程中使用，但其有效性随疾病进展而减弱；外科手术可在早期阶段使患者获益；介入治疗则适用于高风险和晚期患者。现有三尖瓣介入治疗装置包括：原位置换/异位置入装置、介入修复装置。总体而言，我国三尖瓣反流患者基数大，治疗率明显不足。

2025版ESC/EACTS指南将三尖瓣介入治疗指征从IIb类升级为IIa类，推荐将三尖瓣介入治疗用于以下三尖瓣反流患者：1）重度三尖瓣反流；2）无右心室/左心室功能障碍；3）无毛细血管前肺动脉高压；4）症状明显/右心室扩张/右心室功能恶化；5）外科高危，并强调对三尖瓣反流患者进行逐步、规范化评估。

2025年，三尖瓣反流器械进展不断，其中，TriClip已获得美国FDA批准及欧盟CE认证，该器械共有4项研究值得关注：

TRILUMINATE研究是一项国际、前瞻性、单臂、多中心临床研究，旨在评估以TriClip开展TEER治疗症状性中重度及以上三尖瓣反流的安全性与有效性。2025年，该研究的3年随访结果重磅发布。结果显示，随访3年时，79%受试者的三尖瓣反流降低到中度或更低，92%受试者的三尖瓣反流至少降低了1级；因心衰发生的住院率从植入器械前1年的56%下降到植入器械后3年的14%；1年随访时实现的三尖瓣反流减少持续至3年，体现出患者的持续获益。

Tri.Fr研究纳入300例严重症状性三尖瓣反流患者，将其随机分配至TriClip+优化药物治疗（OMT）组或单独OMT组，比较二者的疗效差异。结果显示，1年时TEER组的主要终点改善率为74.1%，而OMT组为40.6%；TEER组在12个月时出现≥巨量三尖瓣反流的患者比例为6.8%，而OMT组为53.5%。

Triluminate pivotal研究随机全人群一年随访结果显示，TriClip器械治疗症状性重度三尖瓣反流安全有效，可显著减轻患者的三尖瓣反流程度，改善6分钟步行距离及健康状态，但T-TEER未能降低患者1年时的全因死亡或三尖瓣外科手术发生率，以及心力衰竭住院率；该研究全人群两年随访结果显示，TEER安全性良好，与单纯药物治疗相比，该术式可显著减轻三尖瓣反流严重程度，并降低心力衰竭再住院率。

PASCAL最早用于二尖瓣，随后拓展应用于三尖瓣，目前同样获得美国FDA批准及欧盟CE认证。2025年，围绕该器械开展的PASTE一年随访结果显示，83%的患者三尖瓣反流程度下降至中度及以下，66%的患者NYHA分级下降至I/II级。研究还比较了第一代PASCAL系统和新型PASCAL Precision系统的治疗效果：在基线时两组患者情况相似，随访至1年时，Precision组患者在三尖瓣反流降低至微量/轻度方面表现更佳，显示出迭代产品更为优异的治疗效果。

EVOQUE是首款经FDA批准的经导管三尖瓣置换产品。此前发布的TRISCEND II随机对照试验一年随访结果显示，TTVR组95.3%的患者三尖瓣反流≤轻度，单独OMT组患者为2.3%；TTVR组1年全因死亡率为12.6%，OMT组为15.2%。

2025年发布的TRISCEND II随机对照试验事后亚组分析根据基线三尖瓣反流严重程度（重度 vs. 极重度/巨量）比较了TTVR术后1年及18个月的临床结局。结果显示，极重度/巨量三尖瓣反流患者尽管围术期风险稍高，但TTVR术后心衰再住院风险的降低更为显著。

此外，2025年还发布了一项EVOQUE真实世界的30天数据。在该研究中，98.4%的患者三尖瓣反流严重程度由重度及以上减轻至轻度或消失，71%的患者心功能改善>1级，肾功能也有明显改善，30天全因死亡率为5.1%。

另有学者汇总了EVOQUE上市后1年所报告的158起不良事件，指出：房室传导阻滞发生率最高，这可能与EVOQUE过大的径向支撑力有关。

Tricvalve是一款异位三尖瓣置入器械，2025年关于此器械的Bicaval Registry一年研究结果显示，术后1年，NYHA I-II级患者比例从基线的12.4%升至81.5%，NYHA IV级从基线的80%降至19.8%；患者下腔静脉的压力显著降低，同时右心衰竭征象明显减少。在安全性方面，1年时，主要不良事件发生率为19.1%，死亡率随TRI-SCORE的增加而增加。

CroíValve Duo结合了修复和置换，通过一个新颖的锚定系统固定在上腔静脉，使脆弱的右心室和原生瓣膜装置不受影响。

TANDEM I研究评估了CroíValve Duo系统在症状严重的三尖瓣反流患者中的安全性和有效性。随访至6个月时，85%的患者三尖瓣反流≤中度，同时，全因死亡率0%。目前TANDEM Ⅱ试验已在欧洲启动，旨在评估Duo系统在严重或更严重症状的三尖瓣反流患者中的安全性和性能。

2025年3月10日，中国首款介入三尖瓣器械——K-Clip经导管三尖瓣环成形系统获NMPA批准上市。围绕该器械开展的Tristar研究一年随访结果显示，一年全因死亡率为5.2%；94.2%的患者三尖瓣反流降低≥1级，87.2%的患者三尖瓣反流降低≥2级；79.1%的患者三尖瓣反流降至中度或更低；97.7%的患者NYHA分级≤II级。目前K-Clip 双确证性研究一年结果已经发布，长期随访正在进行中。

在K-Clip国内应用方面，2025年开展TTVr商业化植入170余例，患者平均年龄70.94岁，女性占61%，真实世界患者情况较临床试验更为严重。K-Clip器械成功率为96.66%，93%的患者反流减少2个等级以上，65%的患者术后三尖瓣反流≤2+。

DragonFly-T最初用于二尖瓣介入，较二尖瓣装置新增pro规格钳夹，以更好的适应组织结构。该器械的特点包括：

2025年TCT会议期间发布的52 例可行性研究显示，DragonFly-T器械植入成功率为 96.2%，手术成功率为 84.6%；平均器械操作时间 102.0±40.4 分钟，总手术时间 118.8±41.6 分钟（较国际同类研究缩短 10%-20%）。术后6 个月时，83.3%的患者三尖瓣反流≤2+，97.2%的患者三尖瓣反流至少降低 1 级，86.1% 的患者心功能达 NYHA I-II 级。关于DragonFly-T的前瞻性、多中心、随机对照研究正在进行中，期待结果的发布。

NeoBlazar对夹合力和间隔体尺寸进行优化，并通过防滑固定结构，对长度与角度进行优化组合，防止瓣叶滑脱。

关于该器械的NeoBlazar关键研究一年结果于2025 TCT会议期间公布。结果显示：91.17%的患者经治疗后反流程度降至≤2+，疗效显著；91.11%的患者NYHA心功能分级由Ⅲ/Ⅳ级降至Ⅰ/Ⅱ级；在安全性方面，死亡率仅2.14%，相较于三尖瓣反流患者较高的死亡风险而言，处于较低水平。

关于Neoblazar的前瞻性、确证性、多中心、随机对照临床试验由厦门大学附属心血管病医院为PI单位，将重点评估NeoBlazar系统治疗重度及以上功能性三尖瓣反流（TR≥3+）的安全性与有效性。其1年期随访将于2026年2月完成。

LuX-Valve Plus具有全球首创的“非径向支撑力依赖”和“室间隔锚定”理念，可降低对右心功能的影响和传导阻滞的发生。该器械目前处于NMPA注册审评阶段，中国大陆多中心注册临床试验正处于长期随访阶段，其优化药物治疗随机对照试验已完成全部入组。

围绕该器械开展的Travel II研究在全国15个中心共纳入96名患者，结果显示，一年随访时，全因死亡率为4.17%，95.18%的患者三尖瓣反流≤轻度，85%的患者NYHA分级≤II级。

另外，TRINITY研究（LuX-Valve Plus in Europe）6个月随访结果于2025TCT会议期间公布。该研究共纳入161例患者，超过75%的患者使用≥55mm大尺寸瓣膜。6个月随访显示，94.4%的患者三尖瓣反流≤轻度，约91%的患者NYHA心功能由III/IV级改善至I/II级。研究中新发房室传导阻滞引起的心脏起搏器植入率为8.7%，心血管死亡率为3.7%，严重出血的发生率为5%。

关于Cardiovalve的TARGET试验中期结果于2025 PCR London Valves公布，研究共纳入125例患者，平均年龄77岁，全因死亡率为6.4%，心衰再住院率为1.6%。术后6个月时，97%的患者三尖瓣反流≤轻度。约88%的患者在术后6个月时NYHA心功能改善至I/II级，至12个月时，这一比例进一步提升至90%。

MonarQ全球FIM结果于2024 TCT会议期间公布，研究共纳入9例患者，平均年龄77岁。研究中无死亡和中风等MACE事件发生，无新发起搏器植入。患者在出院后三尖瓣反流均得到明显改善。一例因瓣环尺寸原因导致介入瓣膜稳定性欠佳，进而转外科进行干预。

TricValve经导管双腔瓣膜是一个由两个自膨胀生物瓣膜组成的系统，用于三尖瓣关闭不全和腔内反流患者的治疗，特别针对风险极高或不适合心脏外科手术的患者。其前瞻性、多中心、单组设计临床试验由复旦大学附属中山医院担任PI单位，目前入选患者过半，患者入组工作将于2026年完成。该器械早期研究结果提示术后患者心功能和外周水肿改善显著。

2025年，《经导管三尖瓣环成形术中国专家共识（试行版）》于《中国介入心脏病学杂志》发布，共识对TTVA的多学科管理团队、术前筛选与评估、适应证把控、术中操作技巧提出了完善的指导建议。这些建议为临床安全开展TTVA技术筑牢了基础，将有效推动我国三尖瓣反流介入治疗领域的标准化发展，最终惠及更多患者。

三尖瓣反流发病率高且显著影响患者预后，安全性更高、创伤更小的介入治疗具有良好的应用前景。完善现有筛查技术是早期发现三尖瓣反流的关键，而精准化治疗则能有效改善患者预后。未来，三尖瓣反流领域的研究重点将聚焦于精确评估、产品的研发与更新，以及大规模高质量临床研究的开展。

本文编者：陆方林、王斌、张源、周达新、吴永健