中国结构周2022丨创新器械秀：12款全新原创器械闪耀登场！追求更精准、更高效的结构介入

浙江大学医学院附属第二医院朱齐丰教授介绍了我国自主研发的MuguetA球扩瓣，该瓣膜为经导管主动脉瓣置换系统MuguetA系统的组成部分。MuguetA瓣膜为钴铬合金支架，呈牛心包瓣叶形状，内外裙边均为聚酯材质。评价MuguetA瓣膜安全性及有效性的临床研究正在全国19家中心开展，样本量为145例。在今年的ChinaValve会议期间，浙江大学附属第二医院完成了首例植入。

中国医学科学院阜外医院陈阳教授分享的是经导管主动脉瓣置换系统ScienCrown，其瓣膜短支架的特点使得植入物相对较少，独特的内外裙可降低PVL，优异的支撑力适应BAV患者显影定位标记。ScienCrown系统的临床研究在今年9月份已完成全部入组，显示即刻器械成功率高，期待后续随访结果。

复旦大学附属中山医院周达新教授和陈莎莎教授在接下来的时间里分别介绍了两个经导管主动脉瓣置换相关器械。周达新教授首先介绍了高分子材料瓣膜Sikelia的临床应用。从结构上看，该瓣膜为自膨式镍钛丝铆接支架，独特的扭力簧设计，可以减少收入力，分散瓣叶应力、延长瓣叶寿命。同时，瓣膜完全膨开后亦可完全回收及重新定位；从材料上看，聚氨酯材料的瓣叶厚度仅为生物材料瓣叶的⅓，为干态保存，包装中无液体，具有较好的生物相容性（无戊二醛不易钙化，且有优良的抗凝血性），高分子裙边有效防治瓣周漏。目前进行了2例临床手术。

复旦大学附属中山医院魏来教授介绍了两款国产自主研发的二尖瓣置换系统。其中微创心通二尖瓣置换系统不久前刚完成国内首例。目前患者尚在随访观察中，情况较好。接下来，魏来教授介绍了Mi-thos的两年随访情况。Mi-thos系统入路方式为经心尖，瓣膜材料为镍钛合金，双层结构，内层为圆形支架，外层为D形支架和弹性裙边，可半回收。在早期的探索性研究中，入组的6例均已随访超过两年，正式注册研究的7例中，有3例超过了一年。从患者随访情况来看，目前状况比较理想。

复旦大学附属中山医院潘文志教授在会议现场为大家介绍了经股二尖瓣置换瓣膜Intrepid和经股静脉二尖瓣修复产品ValveClasp的相关临床研究最新进展。Intrepid EFS是Intrepid TMVR系统的首次研究，其中期结果在今年的TCT会议上刚刚公布，引起广泛关注，结果显示，中位随访的7.2月中，30天和1年时均无患者出现死亡或卒中及短暂性脑缺血发作。ValveClasp是一款我国自主研发的经皮二尖瓣修复产品，其独特的优势能够形成闭合环的卷缩效应，能够使得4mm夹子产生8 cm对合，二夹比例低于10％。目前已在全国10家医院推广应用超过130例患者，全国多中心上市前临床试验CLAMP-2研究初步结果显示，急性成功率达到97％、一年有效终点率为87％、90%植入1个夹子，平均导管时间为23分钟。

北部战区总医院徐凯教授介绍的是一款国产新型二尖瓣缘对缘修复器，该器械具有多向调弯、单双互换等特点，同时配有多款型号，针对反流束较宽的患者，可以使用长宽瓣膜夹。目前评价其在中重度二尖瓣反流患者中有效性及安全性的可行性研究正在全国多中心进行中，研究初步结果比较理想，为后期确证性临床研究提供了有力支持。

云南省阜外心血管病医院朱达教授进行了经导管二尖瓣MitraFix系统的经验分享。MitraFix二尖瓣介入置换系统是全球首个“全超声”经导管二尖瓣置换产品。MitraFix系统由经导管人工二尖瓣、输送器和装载工具组成。经由心尖或经股输送系统，将人工二尖瓣植入二尖瓣瓣环位置。