重大突破！首台国产ECMO研发成功并应用于临床

导语

ECMO是体外膜肺氧合(extracorporeal membrane oxygenation)的英文简称，是常规治疗无效时挽救严重心肺功能障碍的必要措施。它是代表一个医院，甚至一个地区、一个国家的危重症急救水平的一门技术。在新冠肺炎疫情中ECMO大显身手，被誉为“救命神器”。但是制造该仪器的关键技术被国外长期垄断，在新冠疫情期间又供应受限，且设备耗材价格昂贵，打破了现有局面，自主研发国产ECMO迫在眉睫。西安交通大学第一附属医院心血管病院袁祖贻教授团队医工结合，联合研发成功国内首款ECMO并应用于临床，打破了该设备领域的技术垄断，实现了国产医疗器械自主研发的重大突破，将造福更多的急危重症患者，具有重大的社会效益与战略意义。

ECMO体外膜肺氧合——“救命神器”

ECMO是走出心脏手术室的体外循环技术。其原理是将体内的静脉血引出体外，经过特殊材质人工心肺旁路氧合后注入病人动脉或静脉系统，起到部分心肺替代作用，维持人体脏器组织氧合血供。

根据国际体外生命支持组织发布的关于ECMO的指南共识，ECMO的适应症包括各种原因引起的心跳呼吸骤停、急性严重心功能衰竭、急性严重呼吸功能衰竭及各种严重威胁呼吸循环功能的疾患。作为急救重症领域的先进技术，它代表了一个医院甚至一个地区一个国家危重症急救的最高水平。

ECMO团队发展历程

从2001年开始，西安交通大学第一附属医院第一例ECMO开始到2021年首例国产ECMO应用于临床，ECMO团队的发展已经走过20余年的历程。其中在2011年ECMO第一次用于救治急性心梗患者，2014年成功实施了ECMO+IABP+CRRT术式救治了重症心肌炎患者，2015年完成了首例清醒VV-ECMO，2018年实现西北首例ECMO直升机空中转运，2019年医院ECMO中心成立，2021年首例国产ECMO应用于临床，实现了跨越式发展。

在2019年新冠疫情爆发后，西安交大ECMO团队接到援助任务后5人赴武汉援助，成功救治危重患者。交大一附院向武汉前线捐赠ECMO设备耗材：包括一套全新ECMO设备及水箱；30套膜肺套包、30套动静脉插管、30套穿刺包，院内仅存5套。此次捐赠行动充分彰显了交大一附院的社会责任与担当。

在武汉期间救治了一例危重新冠患者，连续应用ECMO49天（全国纪录），后顺利康复出院，该病例报道发表在欧洲顶级期刊《European Heart Journal》。在其中可见ECMO的主要缺点：溶血并发症以及长程稳定性问题。

高昂的费用让我国患者望而却步！

目前中国ECMO市场主要为国际品牌所占领，排在第一位的是迈柯唯（Maquet），市场占有率70%，其次分别是索林（Sorin）、美敦力（Medtronic），各约占10%，除此之外还有其他品牌占据较小市场份额。由此可见，该设备从设备到耗材严重依赖进口，且价格昂贵。自主研发国产ECMO系统，打破国外技术垄断势在必行。

回顾国产ECMO研发之路离不开政府帮扶、团队合作、学研一体。2017 年团队与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心张兴栋院士、王云兵主任团队通力协作完成设备全血液接触面长效抗凝涂层设计研发、和西安交通大学机械学院庄健教授团队校内充分医工交叉研发设计磁悬浮离心泵、与陕西京典生物科技有限公司产研联合攻关人工肺难题。

1.离心泵：自主研发了无轴磁悬浮离心泵

西安交大机械学院博导，国家重点实验室庄健教授采用无轴磁悬浮结构，减少了轴心血栓形成风险，通过CFD模拟优化闭式叶轮型线设计及进出口角，均匀蜗壳内流场分布，实现了离心泵低速稳定，升速均匀的层流目标，降低了血细胞破坏程度。

2.人工肺：自主研发氧合与变温一体式膜肺

京工医疗创始人，西安交通大学第一附属医院体外循环专家王京玉教授，自主研发了ECMO氧合器（人工肺）：氧合与变温一体式设计，采用径向血流，体积更小，可以减少预充量和降低压力差。

3.抗凝涂层：研发仿细胞膜结构的“蛇笼”交联网络结构涂层

采用仿生涂层新技术获得了比国外同类产品更优异的长效循环抗凝血效果。

涂层的化学性能全部满足YY1492-2016涂层通用要求标准。

涂层可以实现耗材套包的全覆盖。

可以实现长效稳定抗凝功能。

4.2019年8月ECMO整机形成

5.2020年完成动物实验验证

2020 年新冠疫情发生前，研发团队进行了针对抗凝涂层的大动物实验，术后血气稳定。国产长效氧合器试验：连续转机5天，观察稳定性。牛血、37℃、血流量6.5L/Min、气流量6.0L/Min（2020.12.05）。

6.2021年10月在广东完成型式检验

2021年10月该设备的离心泵、膜肺、血导管路、A/V插管型检报告在广东完成。

6.1离心泵不劣于甚至优于国外同类产品

6.2抗凝涂层效果

实验室检验：涂层具有明显的抗炎效果。

抗凝涂层不劣于甚至优于国外同类产品

7.型检完成整装待发

2021年10月国产ECMO设备已完成国家检测，11月通过伦理审查进入临床阶段。

1.顺利完成首例国产ECMO临床应用(FIM, first in man)

2021年11月7日一例危重冠心病合并心衰患者在ECMO支持下完成介入手术，术中ECMO平稳运转，流量3.2L/min，手术顺利，后康复出院。

目前已顺利完成7例国产ECMO应用，最长待机时间107小时。其中有两名危重心血管病患者应用ECMO救治特别值得关注。

病例1：男，44岁，A型主动脉夹层，入院后进行了升主动脉替换+主动脉弓替换+象鼻子术，手术后出现了全身炎症反应以及严重的低氧血症，经过机械通气治疗，无明显改善，后应用VV-ECMO（静脉到静脉）治疗，低氧血症得到明显改善，脱离呼吸机后行ECMO治疗，病情好转出院。

病例2：男，64岁，诊断为主动脉瓣关闭不全、升主动脉瘤样扩张、急性左心衰，入院后行主动脉根部置换术+二尖瓣成型术，术后因为心功能极差，进行了VA-ECMO（静脉到动脉）治疗，后病情平稳成功撤除ECMO。

在ECMO设备应用临床突破100天的日子，被救治的两位患者回到医院复查并送上锦旗。写着，“国产ECMO显神通，精湛医术除病痛”“铸大国重器，创生命奇迹”。

2.国内主流媒体及海外媒体广泛关注

2021年11月8日，西安交大一附院召开国产ECMO研发实现重大突破用于临床的媒体通气会。会议中，心血管外科闫炀主任介绍了ECMO开展临床试验的相关情况；联合研究单位的王云兵教授、庄健教授、王京玉教授介绍了设备研发过程；袁祖贻教授进行了点评发言。吕毅院长表示高端医疗装备事关人民群众生命健康，成功研制的首台国产ECMO，填补了国内空白，是我国高端医疗装备发展的重要里程碑。众多主流媒体纷纷报道关注，尤其在新冠肺炎疫情期间，该ECMO将对满足临床急需、保障新冠疫情重症患者治疗发挥重要作用，同时有望完善ECMO供给体系，推动ECMO向基层医院普及，使更多急危重症患者受益。

3.所获荣誉

ECMO重大项目在关键技术及部件研发方面取得创新成果。本项目先后获得12项基金、26项发明和实用新型专利15项。

4.心血管病国家区域性医疗中心ECMO技术推广

重症救治领域对ECMO的需求与日俱增。交大一附院作为西北地区最早开展ECMO技术的单位，已开展此项技术20年。经过几代心外人的不懈努力，已将该技术熟练的应用在了临床，本着医疗技术共享的精神，西安交通大学第一附属医院ECMO团队派驻专家赴陕西、宁夏、甘肃23个省内外医院开展工作，这是国家加大区域医疗中心建设的有力举措，也是交大一附院充分发挥区域引领作用的深入实践。

国内首款ECMO研发成功并应用于临床实现了国产器械自主研发的重大突破，打破了该设备国外技术长期垄断的局面，研发的新技术优于国外同类产品，势必会占领更多的市场，量化生产并应用于临床，有望显著降低ECMO的国内售价，挽救更多的危重症患者生命，这项凝聚着交大一附院及联合研发单位的心血成果将造福更多的百姓健康，具有重大的社会效益和战略意义。