王建安院士：中国 TEER 技术创新及应用现状

目前临床经导管二尖瓣反流治疗手段包括经导管二尖瓣修复术以及置换术，其中缘对缘修复是目前国际上临床证据最多的经导管二尖瓣修复方式。未来，M-TEER和经导管二尖瓣置换术将是经导管二尖瓣反流治疗的主流方向。

进口二尖瓣缘对缘修复器械——MitraClip

MitraClip系统是全球首款，也是目前为止应用最广泛的二尖瓣缘对缘修复器械，自其于2003年问世以来，全球应用已超过200000例。MitraClip最早在中国运用是2012年，并于2020年获得NMPA批准在中国上市，截止到2023年底，全国24个省市，超过100多家医院共开展近1900例MitraClip手术。

二十年来，MitraClip系统经历了四代产品的更迭，第四代产品MitraClip G4系统极大地提升了易用性，能够提供同时抓取和独立抓取瓣叶两种选项，允许医生在手术中分别单独捕获二尖瓣瓣叶，并提供4种不同型号的二尖瓣夹，使医生可以根据患者独特的二尖瓣解剖结构来定制更多的治疗选择。

国产二尖瓣缘对缘修复器械——DragonFly

DragonFly经导管二尖瓣系统是我国第一款经股静脉二尖瓣缘对缘修复器械，该系统采用创新设计，可实现更加稳定可控的夹持，适应退行性二尖瓣反流（DMR）和功能性二尖瓣反流（FMR）等多种病变，整体操作更直观简便，治疗效果精准确切。值得肯定的创新设计包括：瓣膜夹0-45度可调无级结构锁定设计，机械夹合，有效降低反流，减少瓣叶张力，调节跨瓣压差；精准操控的输送系统设计，具备可视化，结合独特的三段式可调节管身设计，操作更精确便捷；4款夹子规格，可匹配不同瓣叶的解剖结构。

DragonFly经导管二尖瓣系统示意图

2019年8月DragonFly系统成功完成了全球首例动物实验，2020年王建安院士团队应用DragonFly完成全球首例人体临床应用，2022年完成DMR确证性临床最后一例入组，2023年完成FMR确证性临床最后一例入组，2023年5月DragonFly-DMR临床试验1年随访结果发布，2023年11月获批上市。

DragonFly注册临床试验是一项前瞻性、多中心、单组目标值的大型研究，分别针对DMR和FMR患者设计了两个独立的试验。DragonFly-DMR试验在全国27个中心纳入120例中重度二尖瓣反流患者，52.5%的受试者成功植入1个瓣膜夹，42.5%的受试者成功植入2个瓣膜夹。术后12个月治疗成功率达87.5%，治疗表现显著，成功达到了预设的主要疗效终点。术后12个月随访结果发现，患者的心功能和生活质量都得到了显著改善，NYHA心功能I/II级受试者比例从基线的34.2%增加到12个月的93.8%；左心室逆重构相关指标较术前有所下降，心脏前负荷降低，左室逆重构。有力证明DragonFly系统用于治疗DMR具有良好的安全性、有效性和可操控性，为存在外科手术高风险的DMR患者带来更优的治疗选择。

DragonFly-DMR试验主要结果

国产二尖瓣缘对缘修复器械——Valve Clamp

Valve Clamp是我国自主研发的经心尖二尖瓣夹合器系统，由输送系统、跨瓣器、夹合器3大部件组成，采用特殊的闭合环设计，可对瓣膜产生“卷缩效应”，更易夹合，并具有操作简便、无需放射线、夹合范围大等优点，为世界首个经心尖TEER器械，已于2023年9月获批上市。

Valve Clamp示意图及原理

Valve Clamp上市前临床试验为CLAMP-2多中心试验，结果显示即刻手术成功率高达97.0%，88%患者仅需植入1枚夹合装置便可达到治疗目标，术后1年，87.3%患者达到了有效终点（MR≤2+，且无死亡或外科手术）。

CLAMP-2试验主要结果

国产二尖瓣缘对缘修复器械——NeoNova

NeoNova二尖瓣修复系统是目前国内该阶段唯一实现一鞘双瓣能力的创新产品，采用创新型抓捕结构使夹合更牢固，扩大适应证范围，独特的机械结构设计，使夹合器缠绕二尖瓣腱索时可轻松脱离，并且可分别夹取瓣叶，操作简便。该款产品设计有三种规格，治疗策略较为灵活。2022年NeoNova进入确证性临床阶段，临床结果优越，2023年1月通过NMPA创新医疗器械特别审查申请，进入审批程序的“绿色通道”。

NeoNova二尖瓣修复系统三种规格

国产二尖瓣缘对缘修复器械——SQ-Kyrin-M

SQ-Kyrin-M系统的核心技术参数对标国际最新一代经导管缘对缘修复系统，其输送系统具备在三个方向稳定调弯，并且拥有多型号力学优化的二尖瓣夹设计及瓣叶独立捕获能力。该系统治疗中重度或重度FMR的确证性临床试验1个月随访结果理想，已于2021年9月通过《创新医疗器械特别审查程序》，进入国家药监局创新产品“绿色通道”。

T-TEER是目前国际上经导管三尖瓣介入治疗探索中最主要的研究方向，其通过夹闭瓣叶进而降低功能性反流程度，但在该领域国内尚处于起步阶段。尽管与二尖瓣相比，T-TEER治疗存在一系列技术和解剖挑战，但目前已经有多款经导管治疗三尖瓣反流的器械进入临床研究。未来随着4D腔内影像技术的发展，可能会为T-TEER带来突破。

国产T-TEER器械——DragonFly-T

DragonFly-T是德晋医疗与王建安院士团队经历多年自主研发的T-TEER系统，也是全球第三个三尖瓣介入修复系统。该系统具有瓣膜夹型号多样、瓣叶独立抓捕、中心封堵网设计的特点。2020年12月15日，王建安院士团队成功使用该装置完成了国内首例T-TEER，也是国际首次应用国产DragonFly-T装置治疗三尖瓣反流，标识着我国在三尖瓣介入治疗领域取得了重大进展。

DragonFly-T临床试验已完成29例中重度三尖瓣反流患者，植入成功率为100%，62.1%的患者成功植入2枚夹子，31.0%的患者成功植入1枚夹子。术后30天，92%的患者三尖瓣反流改善，6个月时71.4%的患者反流程度降低为轻微。提示DragonFly-T系统用于治疗三尖瓣反流具有可行性，为三尖瓣重度反流患者提供了新的治疗选择。

DragonFly-T临床试验结果

三尖瓣瓣膜修复系统

在三尖瓣反流介入治疗领域，国内正涌现出许多创新性的三尖瓣瓣膜修复系统，它们多已进入临床研究阶段。其中T-TEER器械包括NeoBlazar（臻亿医疗，2023年4月通过创新医疗器械特别审查）、SQ-Kyrin-T（申淇医疗）、T-Clip (领健医疗)、Valveclip-T(纽脉医疗)、JensT-Clip (健世医疗)、ValveClasp-T(捍宇医疗)、KOKA CLAMP(科凯生命科学)等；瓣环成形器械包括K-Clip(汇禾医疗)、Trialign(卡迪泰医疗)等；介入置换器械包括Lux-Valve(健世医疗)、Cardiovalve(启明医疗，近期有望获批）。

随着临床对心脏瓣膜疾病认识的深入，以及在相关介入器械和机制研究的大力推动下，TEER技术已成为目前二尖瓣和三尖瓣介入治疗的主流技术，在临床实践中取得了一定的成果，但为了更广泛地推广和应用这一技术，仍需要更多的循证证据来支持。创新是推动发展的源动力，创新型器械，尤其是国产器械的研发前景广阔。期望未来能够推出更多具有中国特色、独创性的TEER技术和器械，引领心脏瓣膜病介入治疗领域进一步迈向辉煌。

文中图片均来自授课幻灯

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 专家简介 

王建安 院士

浙江大学医学院附属第二医院

中国科学院院士、医学博士、教授、博士生导师，第十四届全国政协委员，现任浙江大学医学院附属第二医院党委书记、心脏中心主任，浙江大学医学院副院长（兼），国家重大科学研究计划项目（973）、重点研发计划等项目负责人。围绕心力衰竭后心脏功能重建的重大科学问题，尤其是心脏瓣膜和冠脉功能学领域取得了系列创新性成果，是我国著名及有国际影响力的心血管专家。担任美国心脏病学会杂志亚洲刊（JACC: Asia）首任主编、欧洲心脏先天结构与瓣膜介入大会(CSI）共同主席、全国统编教材《内科学》共同主编、经血管植入器械全国重点实验室主任、国家心血管病区域医疗中心（建设）主任，以通讯作者在NEJM、Circulation、JACC、Science Translational Medicine、Circulation Research、PNAS等发表论著150余篇，以第一完成人获国家科技进步奖二等奖、省部一等奖4项；获何梁何利奖、谈家桢临床医学奖、吴阶平科技进步奖及全国白求恩奖章。

 

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