两会心声丨王建安院士：创新和规范管理植入性医疗器械

近年来，国内医疗器械自主创新取得系列突破，但总体水平仍然不高，与国外医疗器械行业相比存在一定差距，国产医疗器械所占市场份额不足，成为看病贵的主要原因之一，全国政协委员、中国科学院院士、经血管植入器械全国重点实验室主任王建安在接受专访时，建议推进植入性医疗器械创新和规范管理。

图为王建安(图中)院士团队和研发团队对经导管人工瓣膜系统进行功能探讨。浙江大学医学院附属第二医院供图

“植入性医疗器械作为一种重要的医疗手段，在改善患者生活质量、提高疾病治疗效果方面发挥着越来越重要的作用。”王建安院士说。

据王建安院士介绍，进口与国产的植入性医疗器械产品价格差异较大，如经导管主动脉瓣置换产品，目前临床在用的进口产品价格约30万元，国产价格在20万元左右，可在保证高品质疗效的基础上，逐步形成国产替代趋势，从而减轻众多家庭的医疗负担。

“然而国产医疗器械目前所占市场份额依旧不足，以我从事的心血管领域为例，2021年中国国产植入式心脏起搏器市场份额仅占6.46%。”王建安院士说。面对植入性医疗器械的一系列发展问题，当如何破局？

王建安院士建议相关部门为植入性医疗器械研究注册、应用、保护、管理等全链条环节开通“绿色通道”，支持全国重点实验室等国家级科研机构联合高水平医疗机构、高技术企业等成立植入性医疗器械研发联盟，努力探索出一条健康可持续的“产学研医”的发展道路。

图为王建安(图右)院士团队在China　Valve(HANGZHOU)向全世界心血管病同道进行多场手术演示。浙江大学医学院附属第二医院供图

同时，为了减少科研人员顾虑，促进成果转化的顺利开展，王建安院士建议科技部牵头相关部门进一步推进职务科技成果权属改革，推广科技成果赋权和转化的成功经验，组织科技、产业、法律等方面的专家成立职务发明界定委员会，建立细化的尽职免责制度。

此外，王建安院士认为，相关部门应更好地支持和保护原研性植入性医疗器械研究各方的主体利益，严格创新医疗器械审批流程，限制低水平、高重复、无意义的植入性医疗器械进入市场，进一步激发高技术企业的创新动能，形成良性竞争机制。

在王建安院士看来，植入性医疗器械属于高科技和学科交叉的产品，技术发展快、风险高，应用法律来保证创新行动的发展动力和持续性。

“建议国家药监局联合相关部门推动《医疗器械管理法》尽快出台，鼓励学者开展具有中国特色的监管科学理论研究，此外，建议选取有全国重点实验室等国家级科研平台或有植入性医疗器械研发基础的部分发达省市，开展植入性医疗器械研发试点，将审批权限适当下放，将考察、鉴定等流程前置，触角前伸，为审批、研发提速，加强上市植入性医疗器械的全生命周期监管。”王建安院士还建议，国家医保局建立植入性医疗器械采购目录，推动国产创新医疗器械尽快投入使用，降低患者医疗费用。

来源：中新网

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