CRT 2024 | 荟萃分析：3年DCB在治疗小血管新生病变方面不劣于DES
药物涂层球囊（DCB）作为心血管治疗领域的一项重要创新，不仅成功解决了传统支架植入后可能引发的长期血栓和远期预后问题，同时也显著改善了常规球囊治疗短暂且效果有限的缺陷。因此，其临床应用范围和适应证成为了当前医学界讨论的热点话题，特别是在裸金属支架和药物洗脱支架后ISR（支架内再狭窄）的治疗，以及小血管病变、分叉血管病变等原发冠脉病变中的应用。2024年3月9-12日，世界领先的介入心脏病学会议之一——心血管研究技术（CRT）会议在美国华盛顿召开。在本次会议上，米兰Bernardo Cortese博士在最新临床试验会议上介绍了ANDROMEDA研究的结果，该试验显示在治疗冠状动脉小血管新生病变方面，DCB与药物洗脱支架（DES）相比，具有非劣效性。
研究方法
ANDROMEDA是一项对比较DCB与DES治疗原发病变的随机对照试验（至少3年的随访）进行的荟萃分析，共纳入4项试验：BELLO、PICCOLETO II、BASKET SMALL 2和RESTORE SVD。
研究人员检索了4个电子数据库——PubMed、Scopus、Science Direct、Web of Science，以及2010年5月至2024年1月期间主要科学学会和国际会议的档案，这是第一个评估DCB治疗小血管新生病变的随机临床试验。
邀请每项纳入试验的主要研究者参与本研究，并使用各项试验的其他未发表的数据。
主要终点为主要不良心脏事件（MACE）构成的复合结局，包括全因死亡、心肌梗死（MI）、靶病变血运重建（TLR）或急性血管闭塞。该研究还包括12个月时的界标分析。
研究结果
该研究共分析1154例患者，其中DCB组582例患者，DES组572例患者。患者的中位年龄为67岁（四分位距 [IQR]：60-75岁），约24.2%的患者为女性。大多数患者表现为无症状缺血或稳定型心绞痛（71.2%），76.6%患有多支血管病变。
DCB组的女性患者比例略低于DES组( 21.8% vs. 26.6%)，且DCB组患者更年轻（中位年龄66岁 vs. 68岁）。
在治疗分析中，DCB组3年时的MACE发生率显著更低（15.8% vs. 24.5%；p=0.027）。DCB组MI发生率显著低于DES组（4.7% vs. 7.8%；p=0.028）。
随访4年时，DCB组和DES组的靶病变失败率比较无统计学差异（14.7% vs. 17.6%；HR：0.78；p=0.184）。
研究局限性
由于BASKET-SMALL 2试验纳入了直径达3 mm的血管，而PICCOLETO II和BELLO试验将血管直径限制在2.75 mm或更小，因此两组可能在一些基线血管造影特征上存在显著差异。
此外，PICCOLETO II和BELLO试验将计划的血管造影随访作为研究方案的一部分，这样虽然有助于了解复发性靶病变失败的机制，但具有影响临床事件自然过程的潜在缺点（例如，增加TLR或MI发生率）。
最后，各项试验对MI的定义也有所不同。
研究意义
研究者Cortese博士指出，DCB最近已成为DES的替代疗法，用于治疗小冠状动脉的新生病变。如ANDROMEDA荟萃分析所示，与DES相比，DCB可减少晚期不良临床事件，并且这些事件主要是由于DCB在3年内急性MI、支架内血栓形成和TLR的减少所致。正在进行中的临床试验（包括TRANSFORM II和SELUTION）将提供更多关于DCB在更大患者群体中发挥作用的信息。
图片及内容来源：https://www.crtonline.org/news-detail/new-newsrelease-1217
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