TCT2024速递-Impella ECP试验公布结果
美国当地时间10月27日上午11:30在TCT WorldLink Forum上,Amir Kaki教授首次公布了Impella ECP Pivotal Study的研究结果。
Amir Kaki教授
这是全球首个已完成的针对高风险PCI患者的关键性试验(IDE)的结果,该试验采用Impella ECP(一种具有可压缩泵结构的新型跨瓣轴流泵)进行支持。插入时尺寸为9F,术者可采用小孔径入路和闭合技术植入和取出。这项研究由Ascension St. John医院机械循环辅助科主任Amir Kaki教授牵头,在全美18个研究中心招募了256名患者。
2020年6月,FDA批准了Impella ECP早期可行性研究(EFS)。迄今为止,EFS中有54例患者接受了治疗,包括一些使用关键临床试验方案接受治疗的患者。Impella ECP于2021年8月获得FDA突破性器械资格。这一认定证明Impella ECP符合FDA对突破性器械的严格要求。Impella ECP关键临床试验于2022年3月2日获得FDA批准,将在美国招募217名患者(最多256例)。到如今256例入组全部完成,并成为全球首个体外电机路线的介入式轴流泵研究结果亮相于今年的TCT大会。
这种可扩张的微型轴流泵可以从9F扩展到21F,来支持高危PCI术中稳定血流动力学的需求。
试验设计
主要临床终点:30天的MACCE事件发生率(不良心脑血管事件)。
安全性终点:1.与器械相关的出血;2.与器械相关的重大血管并发症。
患者基线数据:这项研究入组了很多临床上具有挑战的患者,比如三分之一的患者肾功能不全,一半的患者有心梗史,超过一半的患者患有糖尿病,超过一半的患者有心衰,超过94%的患者患有高血压。这些数据都不是能带来良好预后的因素。
从手术情况看,也都是一些复杂的PCI手术。
左主干占比37%,三支病变的处理比率高达27%,一半以上的患者都接受了旋磨或者shockwave治疗。
但是,输送Impella ECP的时间却仅仅需要一分多钟,而且技术成功率为100%,这组数据来自参与本实验的全美80多家中心。
试验结果
最终的主要终点(30天内MACCE事件发生率)仅为6.3%,远低于预先设定的性能目标24.4%。
安全性终点的数据也非常亮眼:
▪ 器械相关的出血发生率为5.9%,器械相关的血管并发症发生率仅为1.6%。
▪ 主动脉瓣损伤=0例;溶血事件=0例。
血管闭合方式:使用8F的Angio-Seal的成功率为92%;与其他方式Pre-closure或者手动按压相比,显然是更为合适的选择。
Abiomed也公布了接下来还会在已开展的中心继续进行243例的continued Access Protocol研究,病例数将累计达到560例,并将尽快递交FDA审查来申请PMA。
目前介入式人工心脏从技术路线上来看,主要分为2种:体内电机技术和体外电机技术。两种技术路线于20世纪90年代同步开始研究。
全球范围内,当前拥有体内电机式介入泵相关技术专利的企业仅有Abiomed一家;体外电机技术专利企业目前仅4家,能查到公司经营信息的仅3家,分别为Abiomed、MAGENTA MEDICAL LTD.(Abiomed投资)和雅培(HeartMate PHP已于2021年退市)。
这就表示,体外电机技术路线下,截至目前还无一款成熟的商业化产品,体外电机介入心脏泵的安全性、可靠性仍无法得到较好的临床验证、领域专家认可。究其原因,从机械结构上来看,体外电机的柔性轴传动不可避免会带来可靠性差,停泵风险高的潜在隐患,而这亦是雅培HeartMate PHP退市的主要原因。
Impella ECP是世界上最小的心脏泵,也是唯一兼容小孔径入路和闭合技术的心脏泵。在插入和从体内取出时,其直径为9Fr。进入体内后,其可扩张并支持心脏的泵血功能,提供高达5L/min的峰值流量。手术完成后,将泵重新撤回至9Fr的鞘管中,并以相同的外径取出。
Impella ECP的一个独特设计特点是,其跨瓣部分没有金属丝,通过一个柔软的无创聚氨酯套管穿过主动脉瓣,只有在泵工作时才会打开。如果泵因任何原因停止,该套管会自动卸力,使主动脉瓣叶在其周围闭合,以保持瓣膜功能完好不受影响。Impella ECP预期用于接受高风险PCI患者的短期机械支持,以提供循环支持和卸载左室负荷的功能。
对于心脏介入医生来说,血管通路尺寸和闭合口径对于机械循环支持下PCI手术的成功至关重要。通常,这些手术需要置入范围为13-24Fr的鞘管或套管进行介入。Impella ECP将允许更小的穿刺口径,低至9F,几乎与普通PCI介入的常规穿刺直径没有区别,不再需要额外的血管缝合器以及其他穿刺口闭合管理,这可能会增加临床使用机械循环装置的比例。
Abiomed体内电机技术来源于2005年收购的Impella CardioSystems AG公司,2008年首款获得FDA许可的Impella 2.5已经逐步被更新更强大的产品线取代。目前,Abiomed公司应用体内电机技术已开发出多款涵盖不同流量/功能组合的产品,比如Impella CP with SmartAssist、Impella 5.5 with SmartAssist等等。体内电机技术路线由于其微型化体内电机技术的高难度、高壁垒,目前全球仍鲜有其它公司可以突破。 一众国内企业包括丰凯利、核心、通灵仿生、焕擎等等也都是采用的体内电机路线。
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