TCT2024速递-Impella ECP试验公布结果

主要临床终点：30天的MACCE事件发生率（不良心脑血管事件）。

安全性终点：1.与器械相关的出血；2.与器械相关的重大血管并发症。

患者基线数据：这项研究入组了很多临床上具有挑战的患者，比如三分之一的患者肾功能不全，一半的患者有心梗史，超过一半的患者患有糖尿病，超过一半的患者有心衰，超过94%的患者患有高血压。这些数据都不是能带来良好预后的因素。

从手术情况看，也都是一些复杂的PCI手术。

左主干占比37%，三支病变的处理比率高达27%，一半以上的患者都接受了旋磨或者shockwave治疗。

但是，输送Impella ECP的时间却仅仅需要一分多钟，而且技术成功率为100%，这组数据来自参与本实验的全美80多家中心。

最终的主要终点（30天内MACCE事件发生率）仅为6.3%，远低于预先设定的性能目标24.4%。

安全性终点的数据也非常亮眼：

▪ 器械相关的出血发生率为5.9%，器械相关的血管并发症发生率仅为1.6%。

▪ 主动脉瓣损伤=0例；溶血事件=0例。

血管闭合方式：使用8F的Angio-Seal的成功率为92%；与其他方式Pre-closure或者手动按压相比，显然是更为合适的选择。

Abiomed也公布了接下来还会在已开展的中心继续进行243例的continued Access Protocol研究，病例数将累计达到560例，并将尽快递交FDA审查来申请PMA。

目前介入式人工心脏从技术路线上来看，主要分为2种：体内电机技术和体外电机技术。两种技术路线于20世纪90年代同步开始研究。

全球范围内，当前拥有体内电机式介入泵相关技术专利的企业仅有Abiomed一家；体外电机技术专利企业目前仅4家，能查到公司经营信息的仅3家，分别为Abiomed、MAGENTA MEDICAL LTD.（Abiomed投资）和雅培（HeartMate PHP已于2021年退市）。

这就表示，体外电机技术路线下，截至目前还无一款成熟的商业化产品，体外电机介入心脏泵的安全性、可靠性仍无法得到较好的临床验证、领域专家认可。究其原因，从机械结构上来看，体外电机的柔性轴传动不可避免会带来可靠性差，停泵风险高的潜在隐患，而这亦是雅培HeartMate PHP退市的主要原因。

Impella ECP是世界上最小的心脏泵，也是唯一兼容小孔径入路和闭合技术的心脏泵。在插入和从体内取出时，其直径为9Fr。进入体内后，其可扩张并支持心脏的泵血功能，提供高达5L/min的峰值流量。手术完成后，将泵重新撤回至9Fr的鞘管中，并以相同的外径取出。

Impella ECP的一个独特设计特点是，其跨瓣部分没有金属丝，通过一个柔软的无创聚氨酯套管穿过主动脉瓣，只有在泵工作时才会打开。如果泵因任何原因停止，该套管会自动卸力，使主动脉瓣叶在其周围闭合，以保持瓣膜功能完好不受影响。Impella ECP预期用于接受高风险PCI患者的短期机械支持，以提供循环支持和卸载左室负荷的功能。

对于心脏介入医生来说，血管通路尺寸和闭合口径对于机械循环支持下PCI手术的成功至关重要。通常，这些手术需要置入范围为13-24Fr的鞘管或套管进行介入。Impella ECP将允许更小的穿刺口径，低至9F，几乎与普通PCI介入的常规穿刺直径没有区别，不再需要额外的血管缝合器以及其他穿刺口闭合管理，这可能会增加临床使用机械循环装置的比例。

Abiomed体内电机技术来源于2005年收购的Impella CardioSystems AG公司，2008年首款获得FDA许可的Impella 2.5已经逐步被更新更强大的产品线取代。目前，Abiomed公司应用体内电机技术已开发出多款涵盖不同流量/功能组合的产品，比如Impella CP with SmartAssist、Impella 5.5 with SmartAssist等等。体内电机技术路线由于其微型化体内电机技术的高难度、高壁垒，目前全球仍鲜有其它公司可以突破。 一众国内企业包括丰凯利、核心、通灵仿生、焕擎等等也都是采用的体内电机路线。