群策群力·规范发展 | 国产可降解系列封堵器多中心临床应用成果荟萃

2024-12-11 14:53:43

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2024年11月30日，第六届上海晕厥大会暨第二届老年心血管病上海论坛隆重举行，国产可降解系列封堵器MemoSorb^®凭借多中心的临床应用成果分享，成为本届大会焦点。会上，来自各地的临床专家带来丰富的实践案例，深入剖析了可降解封堵器在不同病例中的操作技巧，为参会者们提供了宝贵经验参考；同时各中心临床应用随访结果积极正向，进一步为其有效性与安全性提供详实有力的数据支撑，极大增加了临床术者的信心。

伴随结构心介入“可降解”的必然趋势，国产创新可降解封堵器以其独树一帜的临床应用优势及效果，获得临床广泛认可，深受患者青睐，开启了心脏介入治疗的全新篇章。

应时而生，国产可降解封堵器引领结构心介入新潮向！

第六届上海晕厥大会

中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队万俊义教授分享了可降解封堵器治疗PFO相关脑卒中的进展。他指出，面对金属封堵器不可降解、伴随终身的临床痛点，中国研发团队攻克了降解矛盾、成型难、放射线下不可见三大难题，研制出可降解系列封堵器。结合国内外PFO相关卒中病例验证，超声引导介入技术体系在可降解封堵术中的不可或缺性，确保了手术的精准与安全，该体系更荣获联合国认可。如今，可降解封堵术已在国内广泛应用，并在一带一路政策推动下，走进印度尼西亚、智利等国，为全球患者带来福音。超声引导+可降解封堵术这一中国方案持续发光发热，引领全球创新医疗迈向新高度，未来可期。

会上，上海长海医院秦永文教授全面介绍了三款已上市的MemoSorb^®封堵器——全降解VSD、可降解PFO、ASD封堵器，从动物实验研究、临床研究结果，到上市后应用进展。动物实验研究证实了三款封堵器实现组织再生与封堵器降解完美匹配，最终代谢产物为二氧化碳和水，封堵器被新生组织100%填充替代；临床RCT研究及上市后真实世界表现再次验证了三款封堵器的有效性与安全性，深刻体现了“植入无残留”的巨大临床应用优势，材料的自适应性使得封堵器更加贴合结构运动而运动，避免压迫磨损，避免永久金属主体留存的远期并发症风险；病例分享则着重强调了超声引导介入技术和“5S”规范操作法（一贴、二扣、三锁、四剪、五撤）的重要性，严谨、规范的步骤标准，进一步确保手术安全性及成功率。

例例生辉，可降解PFO封堵器临床优势及预后获益剖析

第六届上海晕厥大会

上海交通大学医学院附属胸科医院李艳杰教授分享其中心一例18岁PFO合并偏头痛女性患者可降解封堵术病例，术后半年随访时心超显示可降解封堵器较前明显变薄（开始降解），该患者PFO相关的头晕头疼症状基本消失，并结合临床应用体验，强调了可降解PFO封堵器在围术期贴合组织有效封堵、中远期促进内皮修复、日常生活减少患者心理负担等显著临床优势，尤其是该款封堵器专利锁边及成型锁定设计，使得双盘牢牢贴合房间隔，锁定防脱，进一步减少残余漏的发生风险，给术者留下了比较深刻的印象。

复旦大学附属华东医院沈炜教授通过分享其中心可降解PFO封堵器应用经验，重点强调了该款封堵器的以下几点临床优势：1、可降解PFO封堵器采用生物高分子材料编织，无镍离子释放，生物相容性好，相较金属封堵器可显著降低磨蚀、穿孔、出血风险；2、金属PFO封堵器植入后，后续如再发房颤需行导管消融术，或行其他结构心介入手术，房间隔穿刺难度将很大，而可降解PFO封堵器植入后安全降解，不影响经房间隔路径介入手术；3、金属封堵器植入后MRI检查受限，而可降解封堵器植入后MRI检查不受内皮化时间及核磁强度限制。

厚积薄发，多中心真实世界数据不断完善可降解循证链

第六届上海晕厥大会

上海市东方医院华一飞教授分享了可降解PFO封堵器单中心应用经验，目前上海市东方医院开展可降解PFO封堵术近一年来，绝大多数为复杂型，包含长隧道、大型PFO、合并膨出瘤、继发隔肥厚等，手术均在DSA+TEE联合指导下进行，术中或术后心脏穿孔/填塞/积液发生率0%，术后绝大部分患者PFO相关偏头痛消失或缓解。结合3例特殊病例，华教授强调了可降解PFO封堵器在隧道口粘连、膨出瘤、长隧道等复杂解剖结构的过隔技巧及应用优势，术中导丝导管顺利无创过隔很关键，可降解封堵器顺应性强、锁定贴合结构形态及组织运动形成有效安全封堵，再次验证了可降解PFO封堵器在治疗复杂PFO中的有效性与安全性。此外，海市东方医院南院文为教授分享了该中心可降解PFO封堵器上市后临床植入单中心半年随访记录，数据显示在封堵成功率、血流动力学及临床症状改善表现等方面均取得了十分优异的结果，并强调对于严重影响生活、规范药物治疗效果差、PFO封堵的潜在获益高于潜在风险时，可考虑PFO封堵治疗。

厦门大学附属心血管病医院冯树元教授分享了其中心可降解封堵器应用经验，截止2024年10月30日该中心共开展20多例可降解PFO封堵术，术中X线联合超声双重引导，可视化操作，精准评估封堵器释放位置形态，术后6个月随访时封堵器轮廓逐渐模糊，基本符合设计预期；并分享了可降解封堵器在继发隔肥厚、卵圆孔宽分离等特殊病例中的应用，术中成型锁定、盘面内扣提供更好的夹持效果，封堵效果均令人满意；并在操作规范上强调，术前应充分评估以选择适合型号满足特殊结构封堵需求、正确装载以及超声与X线多种引导方式交互参考保证手术安全。

规行矩步，可降解PFO“5S”规范化操作要点精析

第六届上海晕厥大会

规范化操作有助于提高可降解封堵手术安全性。西安交通大学第一附属医院张玉顺教授团队王星烨教授分享可降解PFO封堵器的操作注意事项：1、完善术前TEE检查，以提前做好封堵器选择预案，TEE评估不受肺气的干扰，可发现TTE易漏诊的ASA及小ASD；2、可降解PFO封堵器优先推荐使用等边型号，贴壁效果更好；3、可降解PFO封堵器应遵循规范化的操作流程，包括穿刺与右心检查、过隔与导丝放置、装置与输送器械、“5S”规范操作法；4、房间隔瘤或房间隔软的复杂PFO，务必在TEE或者ICE下观察释放后的形态，确保位置、成型稳定，封堵有效。

包头市中心医院员建平教授分享其中心使用可降解 PFO 封堵器的简化经股封堵经验，简化经股封堵术提前根据超声确定封堵伞及输送鞘型号并提前装载，使用诊断泥鳅导丝避免导丝交换过程，必要时可通过右肺上静脉建立轨道，具有节省手术时间、无创过隔、减少肾损害等显著优势。包头市中心医院目前已开展多例纯超声引导下可降解PFO 封堵术，封堵成功率均达 100%，且未出现相关并发症。

空军军医大学西京医院刘海涛教授分享PFO封堵器在偏头痛患者中的应用。随着偏头痛和PFO相关的循证医学证据不断积累，《卵圆孔未闭相关非卒中性疾病防治中国专家共识》推荐偏头痛患者，若合并PFO相关卒中，应选择PFO封堵治疗（1A）；在适应证选择方面，以下高危PFO人群更可能从PFO封堵术中获益：PFO合并房间隔瘤（ASA）、原发隔的活动度>6.5mm、PFO较大（直径>4mm）、PFO有静息RLS或大量RLS、长隧道PFO（>8mm）、PFO合并下腔静脉瓣>10mm、PFO合并希阿里氏网。

专家讨论

秦永文教授：术者在可降解PFO封堵器操作上要转变引导方式，应习惯使用超声并加强超声引导的技术培训，在选伞策略上对于合并膨出瘤PFO建议选择对称型PFO封堵器；可降解PFO封堵器保留未来经房间隔穿刺治疗的手术通道，不影响后续可能的射频消融、二尖瓣介入等手术；可降解PFO封堵术前应进行TEE充分评估，这有助于及时发现隐源性脑卒中、升主动脉斑块、夹层、房室血栓等病变。

张俊峰教授：当前已进入可降解新时代，PFO可降解封堵器是目前较成熟、临床价值最为凸显的发展方向。虽然其学习曲线短，但无创过隔、超声技术引导、成型锁定等细节方面还是至关重要的，严谨遵循“5S”规范操作步骤开展，同时，也要加强术后随访，提供更多可降解PFO临床数据。

陆林祥教授：为最大化降低可降解PFO封堵术后的残余漏风险，建议医师应做到以下两点：1、患者术后随访过程中无论有无症状，均应坚持复查超声发泡试验以评估残余漏风险；2、应规范化PFO封堵围术期操作，例如术前充分患者筛查与TEE评估，术中在TEE指导下“5S”操作法，术后低分子肝素等抗凝治疗。此外，对于PFO合并ASD患者，若房间隔缺损直径较大，可考虑先使用可降解ASD封堵器处理房缺，根据本中心经验，术后半年封堵器有变薄趋势，开始降解。总而言之，可降解封堵器是时代发展大势所趋，期待后续不断加强循证并更新指南推荐。

总结

第六届上海晕厥大会

MemoSorb^®可降解系列封堵器作为已经过临床验证的创新成果，其临床表现和广泛的应用实践成果已获得国内外专家医生的高度认可，中国原研、全球首创的可降解封堵器产品矩阵初具规模，标志着封堵器可降解化成为临床发展的必然方向。值得一提的是，本届大会上，更多的中青年医师加入学术分享与讨论，深入探讨了可降解封堵器的临床应用、技术挑战与突破，中青年医师的积极参与，为可降解封堵技术的规范化发展持续注入新活力，期待未来更多中青年医师加入到创新可降解封堵术的规范化培训中来，以期造福中国广大的结构性心脏病患者。

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