李捷教授：球扩瓣的优势及研究进展

李捷教授讲道，全球首例人体经导管主动脉瓣置换术（TAVR）运用的是初代经皮心脏瓣膜（PHV），其将3个牛心包瓣叶安置于管状、开槽的不锈钢球囊扩张支架内，支架长度为14mm，设计直径处于21~23mm范围。此PHV后续经逐步改良演变为 Edwards Sapien瓣膜。

在国内TAVR手术开展初期，所采用的是自膨瓣。但随着球扩瓣的推广应用以及国内患者临床需求的变化，球扩瓣逐渐应用于国内临床实践。

球扩瓣在其发展进程中经历了多次器械迭代更新。早期配备24F大鞘，瓣膜型号的可选范围局限于23-26号。伴随技术的持续进步，发展至第三代的Commander System。该输送系统具有以下突出特点：其一，入路较细，介于14F-16F，这有助于降低对血管的损伤程度以及手术操作的侵入性；其二，具备可调节弯度功能，能够更好地适配血管解剖结构，实现瓣膜植入位置的精准定位；其三，独特的裙边设计有效提升了瓣膜与血管壁的贴合程度，减少了瓣周漏等并发症的发生风险；其四，该系统提供了四种不同规格的瓣膜型号选择，可满足更多个体解剖学特征差异的需求，增强了手术的精准性与适用性。此外，Commander System在整体性能方面展现出高度的稳定性，为手术的顺利推进以及术后的长期疗效提供了坚实保障，在球扩瓣技术的发展历程中占据着重要地位，具有关键的意义与价值。

从当前手术效果来看，经过创新迭代后的球扩瓣，瓣周漏发生率已处于较低水平，全因死亡率仅为0.4%，且在30天内致残性和并发症的发生率降至近乎0%，体现出良好的临床应用效果与安全性。

第三代球扩瓣的优势主要体现在3方面：

（1）独特的短瓣膜设计与裙边结构：短瓣膜的设计显著提高了瓣膜的同轴性，而裙边结构则有效地减少了瓣周漏的发生，同时，这种短瓣膜结构还降低了后续冠脉再介入的需求概率。其精准的定位和释放能力不仅对冠脉具有良好的兼容性，契合全生命周期管理理念，还大幅降低了永久起搏器的植入率。此外，短瓣膜结构实现了可调弯功能，从而能够轻松应对复杂的解剖结构，且无需借助抓捕器。凭借一步到位的精准定位以及独特的裙边设计，其瓣周漏发生率相较于其他自膨式瓣膜显著降低，球扩瓣的瓣周漏发生率仅为0.7%，而其他自膨瓣则高达1.8%。

（2）先进的可调弯系统：该系统配备了双重调弯功能，其弯曲角度可达270度，在同类产品中处于领先水平，能够更好地适应复杂的血管解剖结构，为手术操作提供了更高的精准度和灵活性。

（3）安全的可撕开导管鞘：为大多数患者提供了低至14F入路的导管鞘系统，在保证安全性的同时，降低了手术创伤风险，提高了手术的可行性和患者的耐受性。

具体而言，从临床研究数据来看：

（1）在冠脉通路方面：相关研究显示自膨瓣术后的冠脉不良通路发生率明显高于球扩瓣，自膨瓣左冠状动脉不良通路发生率为34.8%，右冠状动脉不良通路发生率为25.8%；而球扩瓣左冠状动脉不良通路发生率为 15.7%，右冠状动脉不良通路发生率为8.1%。这表明无论是首次TAVR手术还是Redo-TAVR保留远期冠脉手术通路时，短支架瓣膜（球扩瓣）均是更优的选择。

（2）在瓣膜偏心率方面：研究表明植入的球扩瓣偏心率仅为0.06±0.05，显著低于自膨瓣的0.15±0.07（P＜0.0001）。瓣膜椭圆形可能会对正常瓣叶对合和瓣膜功能产生不利影响，进而影响其长期耐久性，而球扩瓣能够有效解决瓣环呈椭圆的问题，从而更好地实现正常瓣膜功能，在不同患者人群中均展现出优异的长期耐久性。

（3）在血管并发症方面：球扩瓣通过使用更小的鞘管实现了血管并发症的减少。例如，ESheath导管鞘具备小外径且可扩张的特性，有效地降低了并发症的发生风险。

一项纳入超过3万例患者的研究显示，与自膨瓣相比，球扩瓣在降低全因死亡率、因心衰再入院率、心血管事件死亡率以及术后起搏器植入率等方面具有显著优势。另一项共计纳入1.2万例患者的倾向性匹配队列研究表明，球扩瓣在减少瓣周漏、降低住院死亡率和2年死亡率方面表现更为突出。还有一项倾向性匹配后研究发现，球扩瓣在减少瓣周漏、住院死亡率、二次介入瓣植入、心肌梗死以及术后起搏器植入率等方面同样具有明显优势。

总之，相较于自膨瓣，球扩瓣的主要优势体现在：具有高径向支撑力，中重度瓣周漏发生率低；瓣架高度低，能够为远期冠脉手术提供通路；对左心室流出道（LVOT）影响小，起搏器植入率低；可一次性实现精准定位、释放；瓣膜长短兼具且器械可调弯，同轴性更理想；手术操作相对简单，二次植入率低；采用单次释放且不可回收机制；属于环内瓣，术后即刻开口相对较小，但球囊释放时压力较高，会在一定程度上增加瓣环损伤风险。目前，球扩瓣在国内正处于第三代产品的应用阶段，而在国外已经发展到了第4代产品的使用。

在当前心血管医疗器械领域，国产经导管主动脉瓣系统Renatus瓣膜作为最新上市的产品，受到了广泛关注。其上市前的临床研究展现出与国外进口产品的相似性，同时也具备独特的性能特征。

据了解，Renatus瓣膜与SAPIEN 3瓣膜存在差异。Renatus瓣膜直接压附于球囊之上，且球囊中设置有阻挡件，这一设计有效降低了脱载风险，进而简化了手术操作流程。相比之下，SAPIEN 3瓣膜在植入前需压缩预置于输送系统，在降主动脉处将瓣膜推送至球囊上，其压握直径相对较小。

Renatus瓣膜上市前开展的一项临床研究纳入了134例患者，患者群体平均年龄达到 72.9 岁，平均 STS 评分为7.5%，均属于外科换瓣手术高风险或不适宜接受外科手术的类别。从瓣膜解剖结构来看，二叶瓣患者占比63.4%，三叶瓣患者占比36.6%。瓣膜植入型号主要集中在23号与25号。术后30天及1年的全因死亡率为0.8%。主要不良反应事件包括1例冠脉阻挡、5例永久起搏器植入、4例新发卒中、1例新发心梗以及1例外周血管损伤。

在随访数据对比中，Renatus瓣膜与SAPIEN 3瓣膜相比，于多个维度呈现出良好的临床效果。从血流动力学指标分析，Renatus瓣膜术后30天的平均跨瓣压差为9.4 mmHg，随访至1年时为11 mmHg，在随访期间基本维持稳定状态，这一血流动力学表现与国外同类产品相近，显示出Renatus瓣膜在临床应用中的有效性和稳定性，为其在主动脉瓣置换领域的推广应用提供了有力的临床证据支持，也为后续进一步优化瓣膜设计和临床应用策略奠定了基础。