指南与共识｜《中国生物可降解卵圆孔未闭封堵器临床操作专家建议》重磅发布！

➤ 单纯超声心动图引导经皮生物可降解PFO封堵器植入术操作步骤如下： 

（1）术前准备：如果患者经胸声窗条件好，在导管室或普通手术室局麻下行TTE引导经皮生物可降解PFO封堵器植入术（大部分患者可采用TTE引导 ）；如果患者经胸声窗条件不好，可在全身麻醉下行TEE引导经皮生物可降解PFO封堵器植入术，术前需禁食物和水，建立静脉通道。

（2）工作距离测量：消毒铺单前测量右锁骨中线第3肋间至股静脉穿刺点距离，并于术中在导管及导丝上标记该工作距离。

（3）术中床旁TTE复查了解房间隔及心包情况作为基线资料，根据术前TEE 及TTE结果预先准备好合适型号的封堵器和输送鞘管。

（4）封堵器型号的选择原则：生物可降解PFO封堵器共有8个规格型号，其中4个双盘等边，4个双盘非等边，一般根据右心房侧伞盘直径的不同分为4种。根据PFO解剖分型选择对应封堵器。简单型PFO常规选择18mm或24mm封堵器。复杂型PFO或合并小膨出瘤（基底直径<28mm）建议选择28mm封堵器，合并巨大膨出瘤（膨出瘤基底直径28~34mm）可尝试选择34mm封堵器。优先推荐选择等边封堵器。

（5）配套输送鞘管选择：18mm封堵器一般选择12F输送鞘，24mm或28 mm封堵器一般选择14F输送鞘（便于封堵器回收 ），34mm封堵器需要选择16F输送鞘。沿超硬导丝将输送鞘管送入左心房或左上肺静脉（鞘管尾端在水盘中操作注意排气 ）。

（6）局部麻醉或全身麻醉下穿刺股静脉（或颈静脉 ）置入6F穿刺鞘管，静脉注射肝素100 U/kg。完成右心导管检查排除肺动脉高压后，标记好导管长度，经穿刺鞘管送入6F导管及导丝（以Pannawire导丝为例 ）到达下腔静脉后，导丝头端伸出导管外露出网状菱形头端，将导管及导丝一起向前推送到下腔静脉右心房开口部。超声心动图剑突下双切面显示导丝导管到达下腔静脉开口部后，同时前送导管及导丝至房间隔中部，在心尖四腔心切面导丝网状菱形头端顶住房间隔中部卵圆窝位置，换大动脉短轴切面，在超声心动图引导下略微调整导管导丝方向，顺时针旋转导管，将导管顶在主动脉后方卵圆窝位置，固定导丝，轻轻向前推送导管，部分回收导丝网状菱形头端，同时轻轻向前旋转导管寻找到PFO右心房面开口，即可将导管送过PFO进入左心房。过左心房后，调整导管及Pannawire导丝方向，将Pannawire导丝插入华法林嵴后方的左上肺静脉近段。退出6F MPA2导管及穿刺鞘后，在主动脉短轴切面超声引导下沿 Pannawire导丝送入相应标记插入深度的输送鞘管入左心房，退出导丝及输送鞘内芯，保持输送鞘管头端游离在左心房中部。

（7）可降解封堵器体外装载及测试：由密封圈侧插入推送钢缆至装载器头端。打开封堵器密封包装，沿尾端塑料控制手柄前剪开两根成型线，打结后线头经推送钢缆侧孔引出，后撤推送钢缆至密封圈外引出成型线，再次将推送钢缆由密封圈侧插入推送至装载器头端。将封堵器右心房盘侧螺杆与推送钢缆头端螺母进行对合旋转锁定至封堵器右盘根部（注意螺扣旋转不宜太松也不宜太紧 ）。沿推送钢缆后撤装载器至钢缆中后部，从钢缆头部螺母旁的穿线侧孔开始分开两股成型线呈两线平行无交叉缠绕，然后一手拉线，一手前推装载器至钢缆头端封堵器右盘底部，再从装载器密封圈侧再次分开两股成型线呈两线平行无交叉缠绕直至尾端两线打结处，完成分线过程。再次检查成型线与螺杆无缠绕后，后撤推送钢缆使得装载器导管头端抵住封堵器右心房侧伞盘，轻顶推送钢缆，左手固定装载器，右手平行钢缆向后拉紧成型线锁定封堵器双盘，听到“咔”的锁定声或者拉线的右手明确振动感表明封堵器体外锁定功能良好，可以正常使用（否则可更换新封堵器 ）。双盘锁定后，可左、右手同时分别拉动成型线，测试成型线是否丝滑顺畅（如果拉线不顺畅，则提示成型线缠绕或线结故障，需解除故障或更换封堵器 ）。封堵器体外装载及测试完成后双手牵拉左右双盘解开锁扣成纺锤形后助手后撤推送钢缆将封堵器收入装载器中，将装载器整体完全浸入肝素生理盐水水盘中，用50ml注射器反复冲洗 3~5次，排气完全后浸入肝素生理盐水中备用。生物可降解PFO封堵器装载过程及注意事项见图1。

（8）封堵器推送及释放：在超声心动图监测下沿输送鞘管送入装载测试好的生物可降解PFO封堵器；TTE主动脉短轴切面（或心尖四腔心切面 ）监测下观察封堵器左心房盘推出后，体外轻拉成型线使得封堵器左心房盘成型，再缓缓同时后撤鞘管及钢缆，使得封堵器左盘贴靠至房间隔上，而后固定钢缆不动，后撤输送鞘管释放右心房盘，并前推钢缆及鞘管，使得封堵器右心房盘贴靠于房间隔上。

（9）左右双盘位置判定与推拉测试：轻轻后拉前推推送钢缆，TTE超声监测下分别在主动脉短轴切面、心尖四腔心切面和剑下双房心三个切面下看到右心房盘变厚变球形的形变过程而左心房盘位置不动且无明显形变过程，确认双盘分别扣于房间隔两侧而不是同侧，同时对二尖瓣、三尖瓣、房顶等结构无接触及影响，确认封堵器位置良好后，可以完成后续的锁定过程。

（10）封堵器锁定：超声心动图在主动脉短轴切面、心尖四腔心切面和剑突下切面确认封堵器对二尖瓣、肺静脉及冠状静脉窦等周围组织无影响，位置及形态良好后，前推鞘管用力抵住封堵器盘面，轻轻推送钢缆及输送鞘抵住右盘，同时用力向后牵拉成型线（三者同轴用力 ）直至封堵器双盘成型锁定，完成封堵器锁定过程。

（11）封堵器锁定后释放前测试：双盘锁定后需要再次做推拉测试，在超声心动图心尖四腔心、大动脉短轴、剑突下双房三个不同切面监测下，轻轻牵拉推送钢缆观察确定封堵器形态、位置有无变化（如果锁定成功，推拉测试时封堵器双盘均不变形，双盘随房间隔轻度整体运动 ），剪线释放封堵器前可再进行一次加力牵拉成型线操作，加强成型锁定效果。超声心动图上述多切面检查封堵器推拉测试下形态、位置良好，超声多普勒未见明确房间隔分流后，即可判断锁定成功。必要时，也可经输送鞘管内加力注射15~20ml激活生理盐水行静息下右心声学造影，确认无明显右向左分流（如果有Ⅰ级以上右向左分流，可再次加力牵拉成型线加强锁定双盘直到无明显残余分流为止）后，也可判断锁定成功。

（12）封堵器释放：通过上述测试确认封堵器锁定成功后，体外剪断双股成型线，牵拉一端成型线直至整根成型线被拉出体外后，前推鞘管用力抵住封堵器盘面，轻轻逆时针旋转输送钢缆，释放封堵器。生物可降解PFO封堵器植入术操作规范及注意事项见图2。

（13） 拔出输送鞘，压迫穿刺点后，绷带加压包扎。

➤ 数字减影血管造影联合超声心动图引导经皮生物可降解PFO封堵器植入术操作步骤如下： 

（1）术中超声心动图监测：TTE了解房间隔及心包情况作为基线资料，根据术前TEE及TTE结果预先准备好合适型号的封堵器（封堵器选择原则同前 ）。

（2）入路途径：常规局麻下穿刺股静脉，行右心导管检查排除肺动脉高压。

（3）X 线透视下，导丝配合导管探查通过未闭的卵圆孔，静脉注射肝素100 U/kg，调整导丝导管将导丝入左上肺静脉，交换超硬导丝入左上肺静脉。

（4） 配套输送鞘管选择：原则同前。

（5） 封堵器的装载及体外测试：步骤同前。

（6）在X线透视下及超声心动图监测下沿输送鞘管送入装载好的生物可降解PFO封堵器，X线透视下可见封堵器上四个铂金显影点（第1个显影点位于左心房盘，第2、3个显影点位于封堵器腰部，第4个显影点位于右心房盘 ）依次沿鞘管进入，当第1个显影点推出鞘管、且第2、3个显影点平齐鞘管头端时，可基本判断封堵器左盘已推出，此时体外轻拉成型线使得第1、2、3个显影点靠近，在超声心动图（TTE或TEE）监测下观察封堵器左心房盘成型后缓缓同时后撤鞘管及钢缆（同时轻拉成型线保持一定张力 ），使得封堵器左心房盘贴靠至房间隔上，而后固定钢缆不动，后撤输送鞘管释放右盘，同时数字减影血管造影下可见第4个显影点释放出鞘管，此时轻轻前推钢缆及鞘管，使得4个显影点聚拢。

（7）双盘位置判定：轻轻后拉钢缆，超声心动图监测下在主动脉短轴切面、心尖四腔心切面和剑下双房心三个切面下看到右心房盘变形而左心房盘位置不动且不变形，确认双盘分别扣于房间隔两侧而不是同侧。

（8）超声心动图及X线透视下反复确认封堵器位置正确、形态良好，且不影响房室瓣活动后，轻轻推送钢缆及输送鞘抵住右心房盘，同时用力向后牵拉成型线（三者同轴用力 ）直至封堵器双盘成型锁定。双盘锁定成型后，左前斜位50~60度（房间隔切线位 ）X线透视下可见4个显影点由散开状变成聚拢一起的小四方形或平行四边形。

（9）封堵器锁定后释放前测试：双盘锁定后需要再次做推拉测试，X线透视下轻轻牵拉推送钢缆观察4个显影点一起运动（如果分开运动说明未锁定牢固 ）且聚拢不分开，同时超声心动图多切面检查封堵器推拉测试下形态、位置良好，超声多普勒未见明确房间隔分流后，即可判断锁定成功。必要时，也可经输送鞘管内加力注射15~20ml激活生理盐水行静息下右心声学造影，确认无明显右向左分流（如果有Ⅰ级以上右向左分流，可再次加力牵拉成型线加强锁定双盘直到无明显残余分流为止 ）后，也可判断锁定成功。

（10）封堵器释放：确定封堵器锁定成功，超声心动图再次判断封堵器形态、位置良好后，体外剪断双股成型线，牵拉一端成型线直至整根成型线被拉出体外后，前推鞘管用力抵住封堵器盘面，轻轻逆时针旋转输送钢缆，释放封堵器。如果旋转输送钢缆时，4个显影点随之旋转，可略用力前顶鞘管，轻柔旋转释放。

（11） 撤出输送鞘管，穿刺点压迫止血包扎。