Horst Sievert教授：三尖瓣介入黎明已至

Horst Sievert教授指出，三尖瓣介入治疗器械的应用历史最早可追溯至十几年前，当时临床上常用的器械为MitraClip。随着技术的发展，截至目前，已研发出超过35种用于三尖瓣修复/置换的器械。然而，其中大多数器械仍处于研发阶段或临床试验阶段，尚未获得正式上市许可。

当前，三尖瓣介入治疗主要围绕瓣叶和腱索进行干预，具体包括以下几种治疗方式：一是直接对瓣叶或腱索进行修复；二是实施瓣环成形术，通过缩小瓣环直径改善瓣膜功能；三是植入间隔装置，以填充瓣叶间的间隙；四是异位植入，即将瓣膜植入下腔静脉（IVC）和上腔静脉（SVC）；五是原位植入，将瓣膜精准植入三尖瓣的原生位置。与之相对应，常用的介入器械可分为五大类，分别为瓣叶或腱索直接修复术相关器械、瓣环成形术相关器械、间隔装置植入相关器械、异位植入相关器械和原位植入相关器械。

DragonFly是由中国研发的医疗器械，与PASCAL和MitraClip相比，其显著特征在于配备可调节闭合角度臂与中央填充间隔器。当填充器受压后，会在臂的两侧膨胀，从而实现对反流口的有效封堵。值得注意的是，DragonFly中间填充物的宽度达12mm，明显宽于PASCAL的6mm；而MitraClip填充物宽度虽同样为12mm，但由于 DragonFly独特的设计结构，针对同一患者，使用DragonFly可能所需的夹子数量更少。

在DragonFly用于三尖瓣反流（TR）治疗的可行性研究方面，一项在中国开展的前瞻性、多中心随机对照研究正在进行中。该研究聚焦于严重三尖瓣反流（TR3+及以上）患者，实验组采用DragonFly-TR经导管三尖瓣修复技术，对照组则实施药物治疗。研究设定的主要终点为全因死亡、三尖瓣再干预、心力衰竭等复合终点。该试验于2024 年9月完成首例患者入组，是中国首个经导管治疗三尖瓣反流的随机对照（RCT）试验。此外，关于MitraClip的临床试验则通过抓取相邻瓣叶的腱索，改善瓣叶对合，其操作过程为通过旋转等逐步操作实现腱索的成功抓取。目前相关研究结果初步显示，DragonFly在治疗TR方面具有明确的获益，展现出良好的应用前景。

瓣环成形术在外科治疗领域中，相对而言操作流程较为简单，但经导管治疗方式却面临诸多技术挑战，这对相关器械提出了更高的性能与安全要求。

（1）Cardioband TR目前有CE认证，但其最初是作为二尖瓣瓣环成形术技术开发的。

（2）TRAIPTA的操作路径是经右心耳（RAA）穿刺进入心包腔，随后沿房室沟输送环形植入物，并可根据实际情况对植入物张力进行调节。手术完成后，采用伞状封堵装置封闭右心耳穿刺创口。自2014年起，TRAIPTA已开展动物实验研究，目前正处于人体临床试验阶段。

（3）MIA Device器械由PolyCor锚定装置和热塑性弹性体组成，主要机制是将多个锚定装置置于后隔联合与前-后联合之间的瓣环处，在联合处产生张力，目前在一项纳入31例患者的数据中显示，MIA Device未发生与器械相关的不良事件，可显著减小瓣环尺寸，降低三尖瓣反流（TR）程度，患者生活质量得到改善。

（4）三尖瓣桥接植入技术通过植入特定的桥接装置，能够为三尖瓣瓣环提供稳固支撑，优化三尖瓣的生理功能。

（5）K-Clip作为中国自主研发的器械，其工作原理是通过外科手术方式在瓣叶交界处进行缝合，拉紧三尖瓣后叶，从而将原本的三个瓣叶结构重塑为双瓣叶形态。K-Clip夹子不仅有助于提升手术治疗效果，还能实现对三尖瓣后叶的可靠固定，为三尖瓣反流的治疗提供了新的有效方案。

（1）Duo-Croivalve对合瓣膜系统主要锚定于上腔静脉，是一种具备可调节、可锁定和可分离特性的系统。该系统具有瓣膜对合功能，能够有效预防瓣周漏的发生。

（2）Coramaze是一种放置于右心房的锚定器，其锚定装置与间隔器之间通过灵活关节连接，这种设计使得间隔器能够在瓣叶间精准定位。

（3）TriFlow即三尖瓣血流优化器，在三尖瓣连合处设有3个锚定装置，并在中央配置“迷你瓣膜”。目前，该器械已完成首次人体试验（FIM），研究结果显示，其不仅能够显著降低三尖瓣反流，还能有效改善患者的生活质量。

（4）Tilio主要用于在心房处固定器械，同时配备有心室固定臂。由此可见，Tilio并非传统意义上的瓣膜植入器械，更类似于空间位阻器。该器械经右心房植入心室，完成最终放置。

（5）此外，Pivot-TR是一款来自韩国的器械。最初，Pivot-TR被设计为暂时性植入物，放置于三尖瓣位置；随着治疗理念的发展，逐渐形成了桥接器械治疗模式，最终实现永久性植入，能够大幅降低三尖瓣反流（TR）的严重程度。

在异位植入技术发展初期，通常将相关器械放置于下腔静脉，但该方法目前已不再使用。当前主流的异位植入技术采用双瓣膜植入方式，即一个瓣膜植入下腔静脉，另一个瓣膜植入上腔静脉。临床研究表明，双瓣膜植入后，上腔静脉（SVC）和下腔静脉（IVC）压力显著降低，同时右心房压力有所升高。

Innovetric器械采用从下腔静脉（IVC）到上腔静脉（SVC）的植入路径，该器械在临床应用中表现出良好的稳定性，移位发生率较低，且操作相对简便，易于植入。

此外，Tricento公司正积极推进第二代器械的研发工作，有望进一步优化异位植入器械的性能与临床应用效果。

（1）Intrepid系统最初是作为二尖瓣装置应用于三尖瓣位置，采用Intrepid 35Fr系统。第一代Intrepid TTVR系统针对三尖瓣位置进行优化，采用经股动脉入路方式，于 2024年3月完成首次人体研究；第二代Intrepid TTVR系统进一步改进，不仅优化了操控和释放性能，还将外径缩小至29Fr，并增加了瓣膜尺寸规格。

（2）Trisol采用单圆顶形瓣叶设计，其瓣叶逐渐闭合的特性有助于保留右心室功能。目前该器械采用经颈静脉入路，同时正在研究经股动脉入路的可行性。它配备31F输送系统，可在瓣叶上实现锚定，并且支持重新定位和回收操作。

（3）EVOQUE三尖瓣采用经股动脉入路，配备28F鞘管，主要通过在瓣环、瓣叶和腱索上进行锚定来实现稳定植入。该瓣膜已获得CE认证和FDA批准，但其不具备回收性。

（4）Jenscare LuX-Valve采用经颈静脉入路，主要在瓣叶和室间隔处进行锚定，目前提供50mm、60mm和70mm三种瓣膜尺寸规格，相关临床试验正在开展中。

（5）TRiCares Topaz瓣膜系统支持经股动脉或经颈静脉入路，使用29F鞘管，适用于不超过45mm的三尖瓣瓣环。该瓣膜采用猪心包材质的三尖瓣叶，通过在瓣叶上锚定的方式进行固定，采用双支架设计，框架灵活性高，房室传导阻滞风险较低，于2022年完成首次人体植入。

（6）Cardio Valve采用经股动脉入路，其心室突出程度最小（瓣膜高度仅15mm），主要在瓣叶上进行锚定，不产生径向力，并且配备袖套以防止瓣周漏，能够适配的最大瓣环直径达55mm。

（7）V-Dyne同样采用经股动脉入路，配备28F鞘管，其独特的“侧方输送”方式使得输送系统无需进入右心室，具有可重新定位和回收的优势，提供50mm、60mm和 70mm三种瓣膜尺寸。