“JAMA 研究精选”官方推荐,中国首个原创器械研究入选!
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中国首个原创医疗器械研究入选“JAMA 研究精选”


近日,由中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授、四川大学王云兵教授等领衔的全球首个生物可降解ASD封堵器与传统金属封堵器的多中心随机对照临床试验被JAMA医学官方微信公众号选为“JAMA 研究精选”并推荐。研究结果显示:中国原创的可降解封堵器不但能安全有效地关闭缺损,而且在植入两年内完全降解,并诱导生成与自身组织无异的“新生房间隔”。此次研究入选,意味着我国在心血管介入领域的原创医疗器械研究凭借强劲实力,获得国际顶级学术平台的高度认可。
01
< 技术创新 >
中国原创可降解封堵器突破金属封堵器局限
“中国方案”实现里程碑式突破!
中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队联合四川大学王云兵教授团队等,历经十年攻坚,研发出复合可降解材料系统,攻克了降解速率匹配、力学支撑、可视化操作等三大核心技术瓶颈:1.采用PDO及PLLA混合构造调整封堵器降解时间,精准降解匹配组织愈合周期。2.设计独特的锁定环与锁定线结构,攻克了可降解材料回弹力不足的缺陷。3.发明无辐射经皮介入技术(PAN Procedure),“超声引导”替代传统放射线透视,实现封堵器完全降解及毫米级精准定位植入,解决了可降解封堵器研发的“关键痛点”。

这项题为“Bioresorbable versus Metallic Occluders for Transcatheter Atrial Septal Defects Closure:A Randomized Clinical Trial”的多中心随机对照研究,共纳入10家心脏中心,230例房间隔缺损患者,按1:1比例随机分配接受生物可降解封堵器(116例)或金属封堵器(114例)。术后6个月,生物可降解封堵器在房间隔缺损封堵中不劣于金属封堵器,两组房间隔缺损封堵成功率几乎相同。术后2年,生物可降解封堵器接近完全降解(99.8%),且植入生物可吸收封堵器的患者心电图异常发生率更低,二尖瓣反流程度更轻。研究意味着可降解封堵器在长期安全性上展现出独特优势——当金属封堵器仍在患者体内存留时,中国器械已“功成身退”,留下一个自体组织修复的房间隔。
国际评审专家盛赞本研究为“革命性的进步”,对其“深远的临床影响”进行充分肯定,并特别强调:“可降解封堵器的成功研制,是自美国Amplatzer金属封堵器问世近30年来,该领域最具里程碑意义的突破。”
02
< 方法学积淀 >
PAN Procedure底层方法学革新
提升医疗服务可及性
可降解封堵器取得重大突破的根源在于PAN Procedure底层方法学的革新。中国原创的“无辐射经皮介入技术”是一种全新的方法学,也是一次底层方法学的革命,既不需要外科的手术室,也不需要内科的导管室,摆脱了心脏内外科治疗体系的束缚,仅靠超声引导就能治疗常见心脏病。
“无辐射经皮介入技术”体系由潘湘斌教授团队首创,通过单纯超声引导器械从外周血管进入心脏,远距离操作器械治疗心脏病。凭借“不开刀、无辐射”的颠覆性优势,突破传统手术禁忌,让高龄、肿瘤、孕妇、肺功能障碍等高危患者同样获得有效治疗。国家心血管病中心主任胡盛寿院士早在十余年前即洞察学科发展方向,组建复合技术团队,融合内外科优势,持续推动并完善该体系。该技术不但消除放射线等医源性损伤,而且提高了医疗服务的可及性,将心脏手术从要到大城市、大医院找大医生做的“重大手术”转变成“门诊手术”,甚至“上门手术”,为医疗资源贫瘠的国家和地区解决了致命的可及性问题。高度契合联合国可持续发展目标中对人类生命健康保护的呼吁。

联合国、世卫组织、国际标准组织在官方文件中用PAN Procedure命名该原创性、颠覆性技术体系。潘湘斌教授被联合国聘任为“利用PAN Procedures加强结构性心脏疾病的治疗能力”项目的首席技术顾问,新技术以“降低成员国医疗服务能力差异”的巨大贡献获得“世界卫生组织科技创新奖”。PAN Procedures不但在发展中国家解决了缺乏导管室的困境,用笔记本大小的超声机就能挽救患者,而且在注重医疗质量的发达国家解决了医源性损伤的致命问题,消除了危重患者的手术禁忌。鉴于PAN Procedures可以在全球挽救大量患者,国际标准组织IEEE宣布永久免费下载该国际标准,以促进推广应用。潘教授带领中国团队不但援助亚非拉国家,而且常年到法、德、意、俄等发达国家现场教学手术,多次完成重大医疗外交任务,得到外交部及外国政府书面感谢,赢得国际社会广泛赞誉。PAN Procedure已在60多个国家、1000余家医院落地应用,潘湘斌教授团队成规模、成体系地输出中国技术、中国标准,促进了民心相通。
03
< 砥砺前行 >
以患者为中心
既治当下,亦利长远
此次中国首个原创医疗器械研究获“JAMA 研究精选”官方推荐,不仅彰显出我国在专利、材料、装备和底层方法学的创新突破,更凭借符合国际规范的高质量证据链,在世界医学的权威舞台上赢得了真正的认可与合作。
“以患者为中心”,既治当下,亦利长远。只有真正关注患者的核心需求,才能开发出更具临床价值的技术和疗法。中国医疗团队将不断以实际行动诠释人类命运共同体的深刻内涵,充分发挥超声方法学技术优势,对现有复杂临床难题实现“降维打击”,并以此为动力,持续推动相关介入器械原创性研发。同时积极响应国家战略部署,构建医疗援外新模式,为我国乃至全球患者带来更优质的医疗服务。
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