成人镍致敏约20–30%，女性更高发：可降解封堵器能否为过敏体质与育龄期患者提供更安心的选择？【案例合集】
在金属离子过敏体质或处于育龄期并有备孕计划的先心患者中，“镍相关风险”往往是术前沟通的核心之一。镍是常见的Ⅳ型超敏致敏原，成人致敏率约20%–30%，且女性患病率通常为男性的2–3倍。而镍钛合金封堵器植入后可出现一定程度的镍离子早期释放，部分过敏体质人群可能发生迟发性炎症反应或局部组织刺激，表现为皮疹、荨麻疹、低热不适，或胸痛、心悸、气促、偏头痛加重等。另外，在妊娠风险评估中，患者常担忧母体镍暴露在妊娠期可能发生胎盘转运，进而带来胎儿暴露风险，从而增加对母婴安全的不确定性与心理负担。与此同时，毒理学与流行病学研究亦指出，长期、过量镍暴露与肿瘤风险升高相关，因此更容易引发患者对“金属—镍—长期暴露—致癌”的潜在担忧。MemoSorb可降解封堵器由生物高分子材料组成，在完成有效封堵后可逐步降解，从根源上避免金属长期留存，显著降低镍过敏及相关症状风险。本文汇集多例覆盖不同缺损类型与解剖特点的真实临床案例，系统呈现可降解封堵器在该类人群中的器械选择、操作策略与随访表现。
Part1：可降解ASD病例实证
本例为女性患者，术前超声提示房间隔存在约13.8×20.5 mm的连续中断，缺损前缘距主动脉无明显边缘；同时可见右心增大、肺动脉增宽，肺动脉压升高至约41 mmHg，提示分流已对右心负荷造成影响。患者为年轻女性，既往有金属过敏史，对植入物材料与远期安全性关注度高。综合缺损大小、边缘条件及临床状态评估后，选用BDASD-Ⅱ 28可降解封堵器，在TEE全程引导下完成介入封堵。术后即刻超声示封堵器形态良好、位置稳定，彩色血流未见残余分流，封堵成功。
本例为女性患者，术前超声提示继发孔型房间隔缺损合并房间隔膨出瘤，且主动脉侧边缘缺如。术中超声复测，膨出瘤基底宽约19.61 mm、深约7.00 mm，缺损直径约14.80 mm。由于患者存在金属过敏史，拒绝植入金属封堵器，并强烈要求选用可降解封堵器。综合解剖特点及患者需求，术者最终选用BDASD-Ⅱ 24可降解封堵器，在TEE精确引导下完成介入封堵。术后即刻超声显示封堵器位置与形态良好，未见残余分流，亦未发生严重并发症。
本例为全国首批“可降解封堵器联合纯超声引导”房间隔缺损介入手术。患者男性，于2019年确诊ASD，因金属过敏且年纪尚轻，对植入金属封堵器心存顾虑，未接受手术。2024年底我国自主研发可降解ASD封堵器获批上市后，患者主动选择可降解封堵器行封堵治疗。术前经超声评估：继发孔型房间隔缺损约9.45×8.78 mm，距主动脉根部约2.8 mm，前缘短小。综合解剖特点与风险评估后，采用BDASD-Ⅰ 20可降解ASD封堵器，在单纯超声引导下完成介入封堵。术后即刻超声示封堵器盘面贴壁稳固、形态良好，未见残余分流，封堵成功。
Part2：可降解PFO病例实证
本例患者为女性，有30年偏头痛病史。经胸超声提示镜面右位心；经颅多普勒发泡试验阳性，检出大量微气体栓子。进一步行右心声学造影及经食道超声检查，明确诊断为卵圆孔未闭，隧道长度约8 mm，为长隧道型PFO。鉴于患者对镍离子过敏，不宜选择传统金属封堵器，最终采用BDPFO-Ⅰ 2424可降解封堵器行介入封堵。释放后DSA观察封堵器Mark点稳定、无相对位移；超声评估封堵器形态良好，未见残余分流，封堵效果确切。
本例患者为女性，多次发生栓塞性卒中，具体原因不明，2023年诊断出有卵圆孔未闭，考虑很可能与卒中有关，遂行卵圆孔未闭缝合术进行PFO缝合。2024年，患者复查时发现有大量残余分流。考虑到患者的卒中史，且阿司匹林、氯吡格雷等多项抗凝药物无法使用，必须进行封堵治疗。另外患者有金属过敏史，无法使用传统的金属封堵器，最终选择BDPFO-Ⅰ 2424可降解封堵器进行介入治疗。手术进展顺利，封堵器成型锁定后无残余分流，封堵很成功。
Part1：可降解ASD病例实证
本例患者因备孕需求就诊于生殖遗传科进行遗传咨询，超声心动图提示房间隔缺损。术中超声复测缺损直径约10 mm，合并较大范围软缘。患者处于育龄期且有妊娠计划，考虑传统金属封堵器长期留置可能带来镍离子析出风险，而已有研究提示镍可跨胎盘转运，需要重视围孕期母体与胎儿的暴露风险。综合考虑后选择BDASD-Ⅱ 24可降解ASD封堵器联合PannaWire多功能导丝在纯超声引导下进行介入封堵。术后即刻超声评估显示分流消失，封堵器形态与位置理想，未影响瓣膜，亦无血栓形成迹象。
Part2：可降解PFO病例实证
本例患者有10年偏头痛史。术前经食道超声提示房间隔中部菲薄，呈瘤样向右房膨出，基底宽约12 mm，膨出约8 mm。原发隔与继发隔间可见纤细裂隙，Valsalva后裂隙入口约3.8 mm，出口约2.0 mm，卵圆瓣长约20.1 mm，CDFI于裂隙处见微量左向右过隔血流信号。进一步行右心声学造影提示中量右向左分流。患者处于备孕阶段，经多学科团队评估后，最终选用BDPFO-Ⅰ 2424可降解封堵器进行介入封堵。术后即刻超声示封堵器成型良好，房间隔瘤被有效夹闭，未见残余分流，封堵成功。术后患者自述头痛程度及发作频率均明显改善。
本文报道1例金属过敏儿童ASD患者，术前经胸超声提示房间隔中部回声脱失约15 mm，主动脉侧边缘缺如，并见右心房、右心室扩大及三尖瓣微量反流，左心室射血分数约67%。综合解剖条件与患者金属过敏因素评估后，选用BDASD-Ⅱ 24可降解ASD封堵器实施封堵。术后1个月及6个月复查超声示各房室内径恢复正常，封堵器位于房间隔中部，位置与形态良好，与周围组织连续，未见残余分流。
本研究为首个前瞻性、双盲、随机试验，旨在评估镍过敏患者接受卵圆孔未闭封堵术的不良事件风险。结果表明：在术后90天内，镍过敏患者发生器械综合征的几率显著高于无镍过敏患者（71.4% vs 20.6%，P<0.001），尤其是新发偏头痛、偏头痛加重和心悸在镍过敏患者中更为常见。多变量分析显示，镍过敏使器械综合征的发生风险增加了10.5倍。未来，针对特定人群（如镍过敏患者），不含镍或者可降解封堵器具有重要的临床价值。
03
接受卵圆孔未闭封堵术的镍过敏与非镍过敏患者性别差异
该研究为INSPIRE试验（临床试验编号：NCT04713683）的性别分层二次分析，研究共纳入96例患者（男性51例，女性45例），主要终点为“器械综合征”。结果表明，（1）镍过敏在女性群体中更为普遍（51.1%vs 9.8%）；（2）相较于男性，女性患者发生器械综合征及新发或加重偏头痛的频率更高（48.9%vs 23.5%）；（3）在伴有镍过敏的女性患者中，器械综合征与心悸的发生率显著高于无镍过敏的女性患者（78.3%vs18.2%）。这一发现提示临床应高度重视女性镍过敏患者封堵器选择的重要性。
04
完全内镜下取出卵圆孔未闭和房间隔缺损封堵器：一项回顾性分析
本研究旨在评估针对镍过敏并发症采用完全内镜下取出PFO/ASD封堵器这一方法的安全性与有效性。研究对2020年至2025年间接受经股动脉体外循环下完全内镜下封堵器取出术的95例患者进行了回顾性分析。植入金属封堵器后84.2%的患者出现头痛、头晕、视力模糊、心悸、乏力等不同症状，89.5%的患者确诊为镍过敏，这表明镍过敏与金属封堵器相关并发症之间存在很强的相关性，取出金属封堵器后症状显著改善。突显了术前评估和监测镍过敏的重要性，以避免长期并发症。
传统镍钛合金封堵器的主要过敏原镍，成人致敏率约20%–30%，女性发生率通常高于男性。INSPIRE 多中心、双盲随机研究提示，镍过敏与术后“器械综合征”风险相关，且风险在女性中更集中。结合以上临床案例，提示金属关注度高/金属过敏患者需要前置、个体化风险管理。对于明确金属过敏、高敏或顾虑永久植入者，“从材料源头降低金属长期暴露与异物负担”是更优策略。可降解封堵器由生物高分子材料组成，实现有效封堵后可逐步降解，并完成自体组织重塑，从根本上消除“金属长期留置”的顾虑。临床实践证实，在严谨的术前超声评估、术中实时测量与合理选型基础上，该技术可获得稳定夹持与即刻分流消失的效果，为金属过敏人群提供了更符合“封堵后长期更安心”需求的解决方案。
针对育龄期及备孕人群，治疗决策需兼顾母体长期安全与胎儿生长发育环境。传统金属封堵器植入后可能存在镍离子释放与过敏风险，母体镍暴露在妊娠背景下可能经胎盘转运，对胎儿生长发育环境产生潜在影响，由此带来临床顾虑。可降解封堵器可从源头上规避了金属长期留置的不确定性，一方面，及时封堵可消除因PFO导致的孕期与分娩期间潜在血栓风险；另一方面，封堵器在完成封堵使命后逐步降解，为母亲提供长期的心脏安全，且不影响未来生育计划，显著降低心理负担，无金属异物或镍暴露等相关担忧，是兼顾母儿远期安全的优选策略。
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