对话RDN丨李月平教授：解读《科学声明》，助力RDN行稳致远

《医谱学术》：2024年1月8日，《科学声明》于《中国介入心脏病学杂志》正式发表，这对我国高血压介入治疗领域具有非常重要的临床价值和深远意义。作为《科学声明》的主要撰稿专家之一，能否请您为我们介绍下《科学声明》发布的背景？

李月平教授：高血压是心脑血管疾病最重要的危险因素之一，目前我国高血压的患病率在不断增高，其控制率始终在低位徘徊。高血压的管理面临着降压药物依从性差、药物治疗局限性和难治性高血压等考验。到目前为止，RDN是非药物治疗高血压领域循证证据最多的疗法。无论是在欧洲、美洲，还是亚洲地区，都有多个国家相继推出了RDN治疗高血压的相关指南共识。RDN作为与生活方式干预、药物治疗并驾齐驱的第三驾马车，在不久的将来，有望在中国获批应用于临床。

《科学声明》经过了高血压介入治疗工作委员会核心专家组多位专家为期10个月的撰写、反复多次的审核、研讨及修改，最终定稿，内容涉及RDN治疗高血压的发展历程、RDN临床研究证据、技术平台、推荐人群、临床应用路径等，更适合我国临床实践的观点，并最终在2023年8月份定稿、发布，于2024年1月正式见刊。这部历时一年，凝聚了诸多专家心血的《科学声明》对我国高血压介入治疗领域具有非常重要的临床价值和意义。RDN也由此成为首个治疗器械还未上市，就已经开始进行规范化培训的疗法。

众所周知，我国高血压人群庞大，在RDN相关器械获批上市后，其受众人群也非常可观。在器械上市之前就出台相关指导文件，就是为了在相关器械获批上市后，我们能够第一时间将RDN疗法规范、安全的应用于有需求的人群，平稳致远的为高血压人群带来获益。

《医谱学术》：《科学声明》的特点/亮点都有哪些，能否请您为我们简单介绍下？

李月平教授：《科学声明》主要包含肾交感神经与RDN、RDN治疗技术平台、RDN临床研究证据、RDN在高血压患者中的应用建议、RDN的临床路径等五方面内容。

相比于国外的专家共识/指南，《科学声明》的特点/亮点主要有以下几方面：

1）对RDN治疗的技术平台进行了专门介绍。RDN器械与其他治疗器械区别较大，关于射频消融、超声消融、冷冻消融的研究都有开展。不同的器械，其设计和操作也有所差异，故在具体手术操作过程中仍有诸多需要注意的要点。我们对此进行专章介绍，希望各位专家同道对RDN的器械有所了解，为后续RDN的开展打牢根基。

2）对中国的三项RDN临床研究(Netrod^®-HTN 研究、SMART研究、Iberis-HTN研究)结果进行介绍。这三个研究所使用的器械在设计上各有特点，无论是降压的疗效还是安全性，都取得了非常好的研究结果。除了既往国外的RDN相关研究，我们还对这部分内容进行了分享，彰显了中国原创RDN器械的实力。

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3）明确了RDN的未知领域和未来研究方向。RDN作为高血压治疗的新兴疗法，目前还处于发展阶段，包括RDN的人群选择、最佳适应证等，仍有待探讨。我们对这部分内容进行阐述，希望引起临床医生的关注，也为后续的研究提供方向。

4）明确了RDN的适用人群。《科学声明》明确指出，RDN主要用于难治性高血压、未控制高血压、药物不依从或不耐受的高血压人群，对于不适合进行RDN的人群也给出了说明。相信随着后续证据的积累，对适用人群的选择也会更加精准。

《医谱学术》：安贞医院作为主要研究者发起的中国原创RDN研究Netrod^®-HTN RDN试验结果在2023年于EuroPCR大会上重磅发布，作为该试验的主要研究者之一，请您为我们简要解读数据结果。

李月平教授：Netrod^®-HTN研究采用了魅丽纬叶独创的网篮状六电极消融系统，对未控制的高血压患者进行了临床研究，研究数据呈现以下特点：

研究达到了所有的有效性终点，6个月RDN组诊室收缩压(SBP)下降25.2mmHg，而对照组为6.2mmHg，具有显著统计学差异。术后6个月24小时ABPM，RDN组的平均SBP的降低幅度也显著大于假手术组(分别为-12.4±12.4 vs -3.7±12.5mmHg，p<0.0001)。无论是24小时血压，还是诊室血压，都呈现出一致性下降。

术后6个月诊室SBP达标率RDN组64.7%，对照组7.7%，具有显著统计学差异。

血压降低5mmHg以上应答率达到93.4%，10mmHg以上应答率达到89%，相比于同类研究，整体应答率更高。

试验过程中未发生与器械相关的严重不良事件。

分析Netrod^®-HTN研究数据如此亮眼，与以下几个因素相关：

Netrod^®网状多电极肾动脉射频消融系统采用独特的三维可控扩张网篮+独立六电极六通道+四象限全面消融。网篮撑开时可覆盖肾动脉的所有象限，在横截面上实现四象限消融。在纵截面上看，六个电极分布于不同平面，可形成连续的螺旋状能量场。而且器械操作相对简单，对术者以及血管的要求相对较低，有助于不同医疗中心消融的同质化。

试验采用标准的两药治疗(硝苯地平控释片+氢氯噻嗪)，对于药物的依从性也进行了严格的监管，两组患者均达到90%的药物依从性，从而减少药物对于RDN器械降压效果的影响。

在选择受试者时，我们充分考虑了交感神经兴奋性这一因素，入组患者年龄相对较轻，基线心率相对较快、血压相对较高，而且亚洲人群本身对RDN的应答情况也相对更好。

《医谱学术》：RDN治疗高血压的有效性、持久性和安全性已被多项研究反复证实，但是在接受RDN治疗的高血压患者中大约有30%对治疗反应不佳或者无反应。那么在您看来，应该如何选择RDN高应答人群？

李月平教授：除了上述《科学声明》对于RDN的三类主要推荐人群以外，另有一些研究显示，肾素水平增高，基线心率较高，收缩压、舒张压同时增高(脉压差相对较小)，血管弹性较好的患者，通常对RDN的应答更好，但总体而言，RDN的高应答人群仍无定论。

Netrod^®-HTN研究的高应答率也给了我们一定的提示，比如年轻、基础心率偏快、基线血压高、男性、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSAS)，也是RDN潜在的适用人群。希望RDN相关器械能顺利上市，RDN疗法能早日应用于临床，通过上市后研究，寻找RDN最佳的适用人群和最佳的适应证。

*文中涉及器械/技术：Netrod^®网状多电极肾动脉射频消融系统，包括Netrod^®网状多电极肾动脉射频消融导管和射频消融发生器，该产品尚未在中国境内上市。