徐亚伟教授：盘式与塞式左心耳封堵器选择技巧

左心耳封堵器发展历程

从2001年的PLAATO封堵器开始，经皮左心耳封堵器走上历史舞台，从设计原理的角度分成塞式和盘式。

第一个塞式封堵器Watchman 2.5由输送系统（含预装的封堵器）、14Ｆ导引系统两部分组成。封堵器主体为自膨胀的镍钛合金骨架，骨架带有固定钩和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）膜，封堵器治疗范围为16.8～30.5 mm耳口宽度。其于2015年获得FDA批准上市，是目前临床使用较多的产品。

经过一系列的演变，第二代Watchman FLX封堵器在第一代的基础上取长补短，改进了外形结构、骨架技术、锚定钩设计、材料工艺等诸多细节，封堵器治疗范围提高到14.0～31.5 mm耳口宽度，还兼具进退自如的操控性。Watchman FLX仍为塞式结构，于2019年在美国获批，2022年在我国上市，已经成为左心耳封堵器械的新星。

早期并没有专用盘式左心耳封堵器，第一代器械（ACP一代）是从房缺、室缺等封堵器演化而来。由一个置于左心耳的碟形叶片和一个碟形帽构成，中间由凹陷的腰部连接，远端的碟形片置于左心耳防止移位，近端的碟形帽封住左心耳的耳口。Amulet是ACP二代器械，在设计上做了较多改进，具有更多的锚定钩、更深的远端叶、更长的腰部和凹陷的端部螺钉，固定盘直径为16-34mm，覆盖盘尺寸为22-41mm。

盘式封堵器发展至今，可分为内盘开放与内盘闭合式，在众多产品中，内盘开放式包括LAmbre、Lamax、Leftear、SeaLa；内盘闭合式包括ACP/Amulet、LACbes、LAgger、Cardia、PFM。

目前国内上市或研制中的左心耳封堵器百花齐放，种类众多。据不完全统计，国内已上市和将上市的左心耳封堵器已达20余种，包括2019年上市的双盘式结构左心耳封堵器LACbes、2022年上市的具有全球唯一的“双体内塞型”结构的Leftear封堵器，以及Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器等。

总体来看，Watchman引领了左心耳封堵器的发展方向，国内封堵器发展的趋势为创新，一些国内新型封堵器在结构和功能上有望超越上市的左心耳封堵器。展望末来，生物可降解左心耳封堵器可能成为新的方向，适应证选择将更加合理，技术操作与术后管理更加规范。

如何选择最适合的封堵器

左心耳解剖结构多变，实际临床中复杂程度远超早期简化分类的四种分型。为提高手术成功率和安全率，减少射线和造影剂的使用，降低器械周围残余漏发生，需根据不同心耳形态特征判断选择合适封堵器。

➢ 单叶心耳

心耳主体为单叶且口部结构不复杂的常规单叶心耳，选择盘式或塞式封堵器均可。如果判断穿刺点较高，选择对轴向要求较低的盘式封堵器更佳；内部空间光滑且呈绝对圆锥形的心耳 (罕见)，可能不利于盘式固定盘着陆，更适合塞式封堵器。

➢ 双分叶心耳

常规的双分叶，视具体情况可能盘式、塞式封堵器都可封堵，但通常盘式应用“三明治”策略（利用左心耳分叶，嵌入固定盘，实现封堵器更加稳定、外盘贴合更佳的效果）操作更为简单。

早分叉的双分叶心耳（即裤衩型心耳）选用盘式封堵器的策略较为灵活，可尝试着陆于共干，或使用小伞大盘策略封堵于分叶内。

➢ 鸡翅型心耳

成角型左心耳称为“鸡翅型心耳”，这种心耳封堵难度较大。封堵器的选择需要根据心耳具体的形态特征来选择。鸡翅型心耳选择盘式封堵器的成功植入率较高。一项研究中共190例正反鸡翅型心耳接受了Amulet（85%）和ACP封堵器（15%）进行的左心耳封堵手术，在80%病例中，≤1次回收的成功植入率高达99.5%。

➢ 浅心耳

浅心耳分为轴向不佳浅心耳、解剖结构浅心耳（菜花型左心耳）、特殊结构浅心耳。对于不同类别的浅心耳，也要根据具体形态和技术要求选择合适的封堵器。选择LACbes封堵器时，应采取“硬币式”操作技巧：采用Triangle的方式展开，退鞘至Triangle形态呈现，整体连同鞘管和输送钢缆一起向前推送，到达着陆区后，推送鞘管，待固定盘呈硬币型，然后保持鞘管不动，向前推送钢缆，直至固定盘展开。

两种封堵器的安全性和疗效比较

首个器械头对头注册研究：两种封堵器安全性和有效性相当

该研究于2020年发表在Europace杂志。研究纳入1322患者，2年随访结果显示，WATCHMAN和Amplatzer左心耳封堵器显示了相当的安全性、有效性和临床净获益。

首个头对头RCT研究（IDE Trial）：有效性上盘式封堵器更具优效性

Amulet IDE Trial是全球首个针对盘式与塞式封堵器的前瞻性、大规模、多中心RCT试验，共纳入来自全球150家中心的1878例卒中高危非瓣膜性房颤患者，按1: 1随机分为Amulet或Watchman封堵器组。左心耳封堵术后随访45天，在有效性上，双盘式Amulet显著高于单塞式Watchman(98.9% vs 96.8%，P非劣效性<0.001；P优效性=0.003)；在完全封堵的表现上，盘式封堵器的比例也更高(63% vs 46%)。

小结

盘式左心耳封堵器历经20年，从早期先心封堵器发展到目前各类具有独特设计的专用左心耳封堵器。因其结构设计，区别于塞式的独特封堵策略及操作技巧，可应对更复杂的心耳结构，如大开口、深度浅、内部弯折等。

继塞式封堵器，AMULET盘式封堵器首获FDA审批，标志着盘式封堵器正式进入美国市场，未来将涌现更多的循证医学证据推动左心耳封堵的发展，影响指南的推荐等级。

左心耳封堵在术前、术中、术后均有大量的临床研究方向，包括具备中国特色的一站式、零射线、极简式等，盘式器械具备相当广阔的发展前景及空间。