结构性心脏病2023年度报告 | 经导管主动脉瓣置换：中国TAVR创新力持续提升，预计2024年手术量将破2万例

2024年1月6日，在 “第七届中山医院脑卒中防治——心神联合高峰论坛、第三届心源性脑卒中专业委员会年会、上海市心脏瓣膜病介入中心联盟第三次学术会议”期间，中国医师协会心血管内科医师分会（CCCP）结构性心脏病学组联合心血管健康联盟心脏瓣膜病介入中心共同发布中国结构性心脏病年度报告。

其中，经导管主动脉瓣置换技术（TAVR）作为结构领域的领跑者，其年度进展尤为引人注目。会上，复旦大学附属中山医院潘文志教授代表学组作了《经导管主动脉瓣置换年度报告》，对2023年TAVR技术的发展进行了全面梳理与总结。

1、Partner 3研究 5年随访结果

PARTNER 3研究的5年随访结果表明，在低危患者中，TAVR具有不劣于SAVR的长期效果，复合终点包括全因死亡、卒中及再入院。而在新发房颤与严重出血方面，TAVR要显著低于SAVR，起搏器植入率则接近于SAVR。

2、Evolut low risk研究 4年随访结果

Evolut low risk研究的4年随访则更是显示了TAVR优于SAVR的长期效果，复合终点包括全因死亡和卒中。

在房颤方面，TAVR发生率显著低于SAVR，而起搏器植入率方面自膨胀式瓣膜仍然呈现较高的起搏器发生率。同时，Partner 3研究与Evolut low risk研究分别证实了TAVR长期瓣膜血流动力学方面不劣于外科手术，甚至自膨胀式瓣膜由于环上瓣的设计血流动力学更是优于SAVR。有越来越多研究显示，TAVR瓣膜远期衰败率不高于外科，甚至低于外科。

2023年发表在Circulation子刊上的一篇研究显示，TAVR的广泛应用不仅挽救了众多外科手术高危或禁忌患者，降低了全球多个国家主动脉瓣狭窄患者的总体死亡率，还带来了显著的社会经济学效益。

2023年发表在Circulation上的另一篇研究则显示，磁共振可作为TAVR术前评估的另一选择，磁共振指导与CT指导的TAVR相比，器械成功率无统计学差异，非劣效P<0.01。这为无法行增强CT检查的患者行TAVR治疗提供了另一种有效的评估方式。

小瓣环患者由于自身瓣环限制，无法选用较大型号人工瓣膜，往往瓣膜患者不匹配发生率较高，容易出现早期瓣膜衰败，因此，如何选用合适的器械以达到最佳的长期效果是学界关注热点。

1、Swiss TAVI注册研究

Swiss TAVI注册研究显示，尽管自膨胀式瓣膜随访5年的血流动力学优于球囊扩张式瓣膜，但这种优势并未转化为临床获益，二者的死亡率无显著差异，同时自膨胀式瓣膜还带来了更高的致残性卒中发生率。

2、VIVA 研究

小瓣环患者选择TAVR或SAVR治疗同样是争议的热点，VIVA 研究显示，151例小瓣环AS患者随机分配至TAVR或SAVR组，2年全因死亡、卒中或心源性再住院发生率无显著差异。因此，小瓣环AS患者的最佳治疗方式仍有待更长期的随访或更大规模的研究来证实。

随着TAVR走向低龄、低危人群，该类人群具有较长的预期寿命，可能需要不止一次干预治疗，因此，TAVR瓣膜衰败后的再次TAVR治疗已成为目前的研究新热点，而再次TAVR治疗后的冠脉风险评估、血流动力学问题、及冠脉通路的问题是当下关注的重点。

AS患者常合并房颤，2023年发表在Circulation上的WATCH-TAVR研究为TAVR联合左心耳封堵的技术提供了循证医学证据，349例患者随机分配至TAVR+LAAO组合TAVR+抗凝治疗组，随访2年后达到非劣效的结果。

随着TAVR技术的不断优化，其瓣膜设计理念也在不断更新，DurAVR THV是一种创新型的一流仿生瓣膜，由单片天然形状的组织制成（整体式）。DurAVR 整体式瓣膜设计与天然主动脉瓣膜极为相似，因此具有较大的EOA、更一致的层流。理论上可提供更佳的血流动力学效果和使用寿命。

Jena Valve作为主动脉瓣反流领域备受关注的一款瓣膜，在2023年TCT大会上公布了其临床研究ALIGN-AR研究的1年结果，显示出了较好的治疗效果。

体外聚焦超声震波技术作为一种创新式的无创治疗主动脉瓣狭窄的方式，一经面世便备受学界瞩目，其相关研究于2023年发表在Lancet杂志上，虽治疗效果有限，但证实了其初步的安全可行性，未来有待进一步发展。

在TAVR辅助器械方面，国外推出了一款同时具有起搏和压力检测功能的TAVR专用导丝，研究证实其效果良好，未来应用值得期待。

2023年同样是国内TAVR技术迅猛腾飞的一年，国内的研究者们也贡献了较多高质量的原创研究，在国际上发出了中国声音。

在TAVR植入量方面，2023年度截至11月30日，我国已开展TAVR手术13572 例（累计37552例），预计全年植入量约1.5万例。其中，经股动脉占比76.8%，而经心尖路径占比达21.7%，是我国TAVR技术开展的一个特色。

全国不同省份开展TAVR数量中，北京市排名第一，达900余例。瓣膜中心NTCVR数据库显示目前我国TAVR开展情况仍以全麻为主，占比89%，高危患者占比17.38%，低危患者已达38.43%。TAVR治疗的主动脉瓣类型方面，三叶瓣占比为52.31%，而二叶瓣占比达44.24%。TAVR围术期不良事件发生率在不断降低，其中起搏器发生率已降低至6.54%。

目前我国TAVR领域相关器械的研发仍然热度不减，目前已有6款上市瓣膜，更有20余款瓣膜正在临床试验或研发中，单纯主动脉瓣反流的经股TAVR器械的研发成为新热点，在世界领先。

球囊扩张瓣膜也即将填补市场空白，目前未上市的国产球囊扩张瓣膜产品均已完成临床试验入组或递交上市审批材料。目前已上市的自膨胀式瓣膜也正在对目前上市的瓣膜进行升级迭代。聚合物瓣膜的研发引领未来，世界首个聚合物TAVR瓣膜TRISKELE（以心医疗）完成FIM研究，初步临床研究结果优秀。

1、目前TAVR发展有趋缓的趋势，但在局部方向仍有较大发展空间，如单纯主动脉瓣反流、低龄患者以及中度或无症状患者。

2、国际TAVR临床研究将持续进行，主要集中在小瓣环、耐久性问题、冠脉入路、全生命周期管理等方面。

3、我国TAVR 2024年仍将呈现快速增长趋势，预计年植入量达2万例。随着共识的发布及技术的提高，单纯主动脉瓣反流的经股TAVR手术量将明显增加。

 

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