数据更新丨Cordella肺动脉压力传感器SIRONA 2试验12个月随访结果公布

在纽约心脏协会(NYHA)III级患者中，使用植入式肺动脉压力(PAP)传感器进行心衰(HF)管理已被证明可降低HF住院，并在欧洲和美国的HF指南中获得了IIb级推荐。

Cordella™ HF管理系统可提供全面的临床信息，包括PAP、血压(BP)、心率(HR)、体重、血氧饱和度(SpO₂)等。这种全面的方法允许主动进行HF管理，并已被证明能够安全准确地监测PAP。

在此前的SIRONA 2试验中，Cordella传感器达到主要疗效终点和主要安全性终点，近日，SIRONA 2临床试验的12个月随访结果在ESC Heart Failure杂志发布。本次发布的结果主要考察了研究中预先指定的次要终点，即肺动脉(PA)传感器的安全性和准确性，以及HF住院率和死亡率、HF症状，患者心功能、生活质量和12个月的依从性，医谱学术特此报道。

SIRONA 2是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂试验，研究纳入70例NYHA III级、既往有心衰住院和/或在入组12个月内 N 末端 B 型利钠肽前体（NT-proBNP）升高的心衰患者，以评估Cordella™PA传感系统的精度，并将其与标准右心导管检查(RHC)测量结果进行比较。

安全性被定义为没有与使用Cordella PA传感系统相关的预先指定的不良事件。此外，研究还评估了HF住院率和死亡率、HF症状、心功能、生活质量和患者依从性。

在2019年6月21日至2021年7月16日期间，70名患者在7个地点植入了Cordella PA传感器系统。2名受试者(2.9%)在植入后12个月前退出研究。

70例患者中，男性50例(71.4%)，白人66例(94.3%)，平均年龄71.0岁，平均体重指数(BMI) 28.9 kg/m²。根据要求，所有患者均为NHYA III级。

20例(28.6%)患者左室射血分数(LVEF)≥50%，LVEF≥50%和LVEF<50%的患者存在差异，其中LVEF≥50%的患者年龄明显较大，基线mPAP较高。

在12个月时，Cordella PA传感系统和RHC之间具有很好的一致性，PAP的平均差异为2.9±7.3 mmHg。

Cordella PA传感系统的安全性非常好，98.4%的患者无器械/系统相关并发症(DSRC)，没有压力传感器故障。

植入患者的HF住院率和死亡率较低，每名患者每年发生0.33例事件。NYHA评估的症状(P<0.0001)和6分钟步行测试测量的心功能(P=0.02)均显著改善。

(A)HF住院的危险曲线；(B) HF住院/死亡危险曲线；(C)每位患者每年心力衰竭事件(EPPY)，植入前/后12个月

患者对Cordella PA传感系统的依从性非常好，1个月时95%的患者依从(7天中数据传输≥5次)，3个月时为94%，12个月时为95%。患者调查结果显示，97%的受访者发现Cordella HF系统易于使用，82%的人会自主进行测量，超过一半(51%)的患者根据其日常测量结果改变了生活方式。

SIRONA 2试验的长期随访支持Cordella PA传感系统在NYHA III类HF患者综合管理中的安全性和准确性。

此前公布的SIRONA 2结果表明，Cordella PA传感系统的植入是可行和安全的，PAP测量结果相当于RHC，患者在90天内对每日传输的依从性非常好。本报告将这一分析扩展到12个月，Cordella PA传感系统继续显示出极好的安全性，只有1例患者经历了与手术相关的DSRC(左心室导联脱位)，患者依从性高(12个月时95%)，HF住院和死亡率低。

这是关于植入式PA传感器长期(即>90天)预设精度的第一份报告。植入后12个月，PA传感器的PAP测量结果显示，与RHC相比，mPAP组的平均差异为2.9 mmHg，肺动脉收缩压（sPAP）为3.2 mmHg，肺动脉舒张压(dPAP)为3.0 mmHg。PA传感器相对于RHC的测量误差在90天和12个月内均没有显著差异，表明传感器具有良好的长期稳定性。

在本研究中，植入Cordella PA传感系统后，14例患者(20.0%)在12个月内发生18起 HF住院，EPPY为0.27；19例患者(27.1%)在12个月内发生23起HF住院+死亡复合事件，EPPY为0.33。5例患者(7.1%)在12个月内死亡。此外，回顾植入前12个月HF住院的EPPY，并将其与植入后12个月进行比较时就会发现，植入Cordella PA传感系统使HF住院事件风险显著降低78.6%，进一步证明了Cordella在减少HF住院事件方面的有效性。

除了预防HF住院和降低死亡率外，正确治疗HF的目的是优化患者的健康状况，即患者的症状、功能和生活质量。在本研究中，69.5%的病例症状严重程度(NYHA分级)显著改善。相比于基线，12个月时进行6MWT的受试者在心功能方面也得到显著改善。虽然12个月的KCCQ测量结果显示，患者生活质量的改善无统计学意义(也没有下降)，但考虑到基线时KCCQ总体得分为中等至优秀(50-100)的患者比例较高，这一结果可能代表了天花板效应。

最后，Cordella平台是唯一一个在患者家中提供ESC指南推荐的远程监测模式、有创(PAP)和无创生命体征(BP、体重、HR和SPO₂)的PAP引导HF管理平台。Cordella平台允许患者访问其临床数据，操作界面便捷，推动了整个研究的高依从性。

总之，使用Cordella PA传感系统，结合全面的生命体征和PAP监测，以及高水平的患者参与，可以长期安全和准确地监测NYHA III级HF患者的HF状态。

网址链接：https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ehf2.14657

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