北京瓣膜论坛丨正式发布中国首部TEER临床路径2022

2023-01-08 18:35:41

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发布会现场

2023年1月7日在北京瓣膜论坛会议上，由吴永健教授、周达新教授、林逸贤教授、何怡华教授、宋光远教授共同牵头的2022中国经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER）临床路径正式发布。这对我国TEER临床操作的规范化管理具有非常重要的指导意义。

吴永健教授

中国医学科学院阜外医院吴永健教授：“TEER技术在中国经过几年的探索发展，目前已经取得了初步阶段性的成果。在总结各中心的经验后，形成了第一版的TEER临床路径。临床路径对比专家共识和指南还是不一样的，指南更偏向于指导性的临床试验结果，共识则是临床医生工作的认识。临床路径实际上是在技术逐渐普及的过程中，它对于刚刚开始或即将开始的中心，在临床工作中可以起到具体的指导作用，更多关注临床工作和临床指导。TEER技术在中国已经经历了三年之后，现在来说正当其时。就像当年TAVI临床路径一样，第一版的出现对于推动中国四百多家医院TAVI技术的发展起到非常重要的指导作用。现在TEER这项技术处于非常关键的历史时期，全国更多医院都在做TEER这项技术。今天通过北京瓣膜论坛发布TEER临床路径具有重要的意义，一方面感谢完善临床路径的各位专家，另一方面期望TEER临床路径在随后的几年中可以切实为全国同行带来价值和意义。”

周达新教授

复旦大学附属中山医院周达新教授：“非常高兴我们2022 TEER临床路径经过多位专家的共同努力即将诞生出来。TEER这项技术到现在已经开展了二十年，在我国开展了3年。大量的临床实践和临床应用证实了TEER这项技术理念是正确的，在此基础上还有很多的工作需要完善。如何做的更好，需要临床路径来指导。中国近年来很多新器械不断研发，对于如何开展临床试验，参考怎样的蓝本以及开展工作也需要指导。因此，2022 TEER临床路径将会给国内的临床和研究带来巨大的影响和指导意义。具体来说，2022 TEER临床路径内容丰富、容易落地，发布以后参与专家还将进行全国巡讲和指导，一定会为临床实践产生正向的指导作用。尤其目前老龄化社会的到来，TEER这项技术对不适合开刀的患者带来福音，同样也对外科医生产生了很好的效应，减少了患者的反流。未来，微创定将势不可挡。”

林逸贤教授

香港亚洲心脏中心（嘉诺萨医院）林逸贤教授：“2022 TEER临床路径在中国也是一个跨时代的临床路径，它的内容图片充实，更方便我们深入理解整个过程。可以说TAVR和TEER两版临床路径就好比九阳神功和九阴真经，两者结合相辅相成，才可以达到很好的治疗效果。未来我们可以学习国外经验在操作中添加一些动画展示，这样才能扩大在行业内的推广和传播。”

何怡华教授

首都医科大学附属北京安贞医院何怡华教授：“祝贺2022 TEER临床路径顺利发布，它一定会为影像的指导和临床实战的规范化操作起到很好的推广效果，也会对相应多中心临床数据收取的规范、数据库的建立，以及未来相应经验的总结和推广奠定很好的基础。在临床路径发布的基础上，我们还应密切关注如何将其实施和落地，例如效仿国外更直观的动画操作形式，当然，这也在我们持续跟进的工作中。”

殷伟贤教授

台湾省台北市振兴医院殷伟贤教授：“TEER这项技术非常有趣，患者通过二尖瓣夹子这种缘对缘修复技术，使心功能得到一定的改善，虽然我们不能治愈，但是可以起到很好的改善预后的作用。TEER这项技术在整个流程中都可以进行规范化操作，基本的核心在于对于相关结果的了解和操作，对器械的熟练和操作的设计。我们在掌握了核心技术后，通过临床路径指导，各个中心都可以顺利的开展工作，为更多患者带来获益。”

宋光远教授

首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授对2022 TEER临床路径进行内容汇报。

PART1 中国经导管二尖瓣缘对缘修复术临床路径的背景

Why we need？

1. 中国TEER的挑战与机遇

二尖瓣反流是我国最常见的退行性心脏瓣膜病，超过2/3的患者未能进行瓣膜干预治疗。

2. 国内现有器械 2022 年度应用汇总

2.1 中国TEER发展正式进入快车道

截至2022年，MitraClip全球应用超过17万例，超过1000家中心开展TEER技术。自2020年MitraClip在我国上市，TEER在我国已累积开展600余例。

2.2 中国TEER自主研发设备方兴未艾

国内自主研发的TEER器械均为上市前临床研究，主要包括：ValveClamp（捍宇医疗）、DargonFly-M（德晋医疗）、NovoClasp（应脉医疗）、Valveclasp（捍宇医疗）、SQ-Krine（申淇医疗）、ValveClip（纽脉医疗）、Neonova（臻亿医疗）、Kokaclip（科凯医疗）等。

3. 安全规范开展的需求

相比较于我国目前已经发展成熟的经导管介入治疗, TEER手术器械和操作流程更加复杂，需要多学科团队协作。二尖瓣反流机制、解剖结构复杂，需要规范化的评估、操作技巧以及围术期管理来提高我国各级医疗中心MR患者的诊疗水平和生存预后。

随着我国新临床数据的不断积累和国产器械的迅猛发展，国际TEER技术日新月异，亟待革新我国的TEER临床路径。基于此，中国经导管二尖瓣缘对缘修复术临床路径2022应时而生，致力于根植临床前沿的最新理念和最新技术；服务临床实践，推广最好的TEER技术，最优的临床实践。

PART2 中国经导管二尖瓣缘对缘修复术临床路径2022简介

The Clinical Pathway of TEER in China 2022

1. 2022版临床路径亮点

1.1 与时俱进，优化实践

紧跟最新证据，力求最优化临床实践，器械研发，临床研究，应用经验。

1.2 结合国情，独辟蹊径

深入结合本国疾病特点、操作理念、卫生经济现况。探案符合我国国情的临床路径。

1.3 一脉相承，夯实路径

传承中国TAVR临床路径2018/2021制订经验和优势，形成中国第一部TEER临床路径。助力实战每一步：有法可依，有章可循。

1.4 突破藩篱，引领探索

探案性适应证及特殊复杂病例的指导路径：交界区病变、宽大病变、Barlow病、瓣叶裂、瓣叶穿孔、外科修复术后的二尖瓣病变、TEER失败后的再次干预、TEER+LAAO等。

1.5 全程管理，全链优化

实现二尖瓣反流疾病的全链路管理。最大程度优化解决TEER手术之外的全生命周期管理流程。

2. 核心专家及写作组人员构成

中国医师协会心血管分会结构专家委员会/亚太结构性心脏病俱乐部

核心专家组成员

高润霖　葛均波　韩雅玲　吴永健

周达新　林逸贤　王建安　罗建方

张瑞岩　苏　晞　周玉杰　王　焱

陈　茂　宋思贤　晋　军　刘　刚

于　波　袁祖贻　陈韵岱　郭延松

陈良龙　唐熠达　吴延庆　傅国胜

孔祥清　何　奔　李沛威　陶　凌

董念国　袁义强　何怡华　宋光远

马　骏　韩　杰　潘文志　刘先宝

彭小平　方臻飞　张俊杰　曾　杰

谭冠昶　张申伟　马　为　修建成

写作组成员

宋光远　卢志南　潘文志　刘先宝

蒲朝霞　李　伟　科雨彤　刘　然

李　捷　李　飞　尚小珂　张晓春

朱政斌　张龙岩　姜正明　弭守玲

方臻飞　徐　凯　韩　克　张东会

王　斌　方　军　刘长福

3. 2022版临床路径目录

第一章心脏瓣膜病TEER团队的构成和建设

第二章二尖瓣反流的临床评估和治疗策略

第三章 TEER相关器械的介绍

第四章 TEER术前影像学评估

第五章 TEER的手术过程

第六章 TEER治疗复杂特殊的二尖瓣病变

第七章 TEER围术期综合管理

第八章 TEER康复临床路径

第一章心脏瓣膜病TEER团队的构成和建设

1.1 心脏瓣膜病TEER团队的构建

1.2 硬件配备

硬件配备
相关设备的配备
TEER手术常规准备器械及耗材

主要内容

超声影像资料核心实验室在TEER治疗过程中的关键作用；
图解TEER手术相关器械；
详细展示TEER术前准备器械及耗材。

第二章二尖瓣反流的临床评估和治疗策略

2.1 MR的临床症状和病理生理学机制

2.2 MR的病因

2.3 MR的功能分型

2.4 MR临床综合评估

MR临床评估
临床基线数据的采集
心血管相关合并症的评估
非心血管相关合并症的评估
老年综合评估
神经系统功能评估
无效性的评估

主要内容

2.5 MR治疗策略

DMR的治疗策略概述
FMR的治疗策略

2.6 TEER的适应证和禁忌证

TEER的适应证
TEER的禁忌证

主要内容

MR的TEER临床适应证和禁忌证

PMR适应证：

MR中重度以上
有临床症状，或无临床症状但LVEF≤60% 或LVESD ≥40mm
经心脏团队评估外科手术高危或无法进行外科手术·
预期寿命>1年
解剖结构合适

SMR适应证：

与左室重构扩大程度不成比例的重度SMR
外科修复或置换手术高风险
LVEF 20%-50% ，LVESD≤70mm，PASP≤70mmHg
没有右心功能受损（三尖瓣环收缩期位移TAPSE≥17mm或S波峰值速度≥10cm/s）
没有重度三尖瓣反流
经血运重建，心脏再同步化治疗或GDMT治疗1-3个月后仍有严重心衰症状
瓣膜形态合适
预期寿命>1年

TEER禁忌证主要包括:

二尖瓣口狭窄
无法耐受抗凝或抗血小板药物治疗
活动性感染
解剖结构不适合(详见第4章)
心腔内血栓
对药物治疗反应差的终末期心衰
血流动力学不稳定且长期依赖血管活性药物或机械辅助循环支持
预期寿命<1年

第四章 TEER术前影像学评估

4.1 二尖瓣反流影像学评估方法

经胸超声心动图
经食管超声心动图
心脏CT
心脏核磁

主要内容

详细阐述了TTE、TEE评估切面及要点，助力实战。

心脏CT、MRI在TEER术前评估中的补充作用。

4.2 MR严重程度评估

方法学
MR定量评估标准

主要内容

4.3 TEER的解剖学评估和策略

主要内容

第五章 TEER的手术过程

5.1 麻醉的准备与选择

5.2 经股静脉TEER手术规范流程

股静脉入路穿刺
房间隔穿刺
导引导管（SGC）置入左心房
二尖瓣夹导管输送系统（CDS）置入心房
瓣膜夹系统进入左心室
缘对缘钳夹
钳夹后评估和调整
导管鞘系统撤出
手术结束前综合评估
第二、三个夹子的置入操作

5.3 经心尖TEER手术规范流程

主要内容

Step by Step 详解经股静脉/心尖TEER手术规范流程

第六章 TEER治疗复杂特殊的二尖瓣病变

6.1 交界区病变

主要内容

TEER的应用范围已远远超越EVEREST Ⅱ研究的入选标准

6.2 宽大病变

6.3 Barlow病

6.4 瓣叶裂（cleft-like lesions）

6.5 瓣叶穿孔（mitral valve perforation）

主要内容

6.6 外科修复术后的二尖瓣病变

6.7 肥厚梗阻性心肌病

6.8 合并心源性休克

6.9 多瓣膜病合并重度MR

6.10 TEER失败后的再次干预

6.11 合并其他手术（TEER+LAAO）

第七章 TEER围术期综合管理

7.1 TEER围术期管理

麻醉苏醒
术后监测
围术期抗栓药物管理

主要内容

TEER术前抗栓治疗：

华法林一般应至少在术前3日停用，手术当日INR控制在1.7以下；

低分子肝素应在术前12小时停用；

新型口服抗凝药如达比加群、利伐沙班，可在手术当日停止口服；

患者长期使用抗血小板药物如阿司匹林、氯吡格雷，术前无需停用。

TEER术后抗栓治疗：

有抗凝指征的患者继续使用VKA或NOACs；

无抗凝指征的患者，目前尚无大型临床研究证据指导抗血小板药物的选择，根据既往研究建议使用阿司匹林100mg/天和/或氯吡格雷75mg/天1至3个月。

术后容量管理
术后常见并发症

主要内容

TEER手术安全性较高，并发症相对少见，主要为出血以及血管并发症，包含：

心包积液/心包填塞；
入路相关并发症；
血栓栓塞事件；
转外科开胸手术；
器械相关并发症；
TEE食道探头相关并发症；
其他并发症；
本路径立足临床实际，综述近期进展，结合多中心经验，提出原则性建议，供临床实践参考。

7.2 围术期超声心动图评估

7.3 出院计划和药物治疗指导

出院计划
出院药物治疗及出院指导

主要内容

出院药物治疗无论是FMR还是DMR, 都应该给予积极充分的指南推荐抗心衰药物治疗（GDMT），并滴定到最大耐受剂量。

第八章 TEER康复临床路径

8.1 TEER围术期康复

术前预康复

主要内容

TEER术后院内康复

主要内容

出院前运动康复指导

8.2 TEER患者出院后康复

康复门诊综合评估
心脏康复机构运动康复
居家运动康复

主要内容

8.3 TEER术后患者居家全生命周期康复

8.4 随访管理

2022中国经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER）临床路径原文敬请期待：https://strucheart.com/#/dataBank