潘文志教授：经导管二尖瓣置换(TMVR)最新进展及展望2023

TMVR的固定方式主要有3种：1）倒刺固定；2）环固定；3）瓣叶夹持，临床主要面临六层挑战：生物瓣衰败、血栓与出血、瓣周漏、流出道梗阻、人工瓣膜锚定、心衰/心功能下降。

基于病理解剖学、临床表现、器械更迭、企业参与、替代疗法、临床研究架构和患者接受度方面的显著差异，TMVR与TAVR、TEER的发展速度出现明显差异，相比于TAVR、TEER，TMVR的进展相对较慢。

会上，潘文志教授对TMVR的发展历程进行了详细的梳理，具体如下。

1 平地惊雷：世界首例TMVR CardiAQ

2012年6月12日，丹麦哥本哈根瑞斯医院开展了世界首例经心尖植入CardiAQ的手术，第一例患者显示出早期良好的植入和血流动力学结果，但3天后因多器官衰竭死亡。尸检没有发现任何瓣膜假体问题。

2 破冰之旅：第一个经股静脉TMVR器械

2014年3月，丹麦哥本哈根瑞斯医院开始使用经股静脉入路的CardiAQ第二代瓣膜（Evoque的前身），由30F输送系统输送，snare辅助调弯，动静脉建立轨道。

然而，这些早期TMVR器械由于较高的死亡率而遭到学界质疑。

3 小荷初露：Tendye获批

2020年2月，Tendye获得欧盟的CE Mark批准，成为欧洲第一个获批的TMVR系统。但经随访发现，Tendye的长期死亡率偏高，一年死亡率为27%，两年死亡率为41.6%^[1]。随后，Tendyne上市后又开始了真实世界研究，结果显示，其技术成功率为96%，所有成功植入的患者MR降低至1+，30天全因死亡率为12%^[2]，较早期TMVR研究的结果有明显进步。

美敦力于2019年开启了雄心勃勃的APOLLO试验，但临床进度不及预期，并于2022年改为单臂实验。

正在进行的随机对照SUMMIT试验是TMVR领域唯一的RCT研究，比较了TMVR与M-TEER治疗重度MR患者的效果，将为该主题提供重要见解。

经股静脉(TS-)入路器械的发展，为TMVR的操作带来新希望，主要包括Cardiovalve系统、Highlife系统 、4C Valve系统 、EVOQUE Mitral Valve系统、Cephea系统 、SAPINE M3系统，美敦力Intrepid系统（经股、经心尖入路），其中有三款与中国相关，说明中国的器械研发水平与国际平行。

Intrepid前期应用超过500例，其中超200例为经股入路，经心尖 Intrepid 已有5年随访数据。

在TCT 2022大会上，来自俄勒冈健康与科学大学的Firas Zahr教授汇报了经股入路 Intrepid EFS 研究及经心尖入路Intrepid Pilot研究的中期结果^[3]，为TMVR手术的安全性和有效性带来了一份强有力的循证医学证据。根据30例患者术后30天及15例患者1年随访结果显示，中位随访时间为7.2个月，30天和随访1年时均无患者出现死亡或卒中及短暂性脑缺血发作，主要血管并发症发生率为27%。

同样来自 TCT 2022 大会上的另一项研究显示，Intrepid的1年全因死亡率为6.7%，33例患者中有2例患者出现死亡。

APOLLO试验为经股入路，期待Intrepid 29F输送系统能够研发上市，以进一步提升产品的使用范围和安全性。

在全球已有超1500名患者接受Tendyne二尖瓣置换系统治疗，Tendyne与MitraClip的研究正在进行中，期待结果的发布。

此前Tendyne开展的SUMMIT Roll-in研究纳入100例患者，结果显示，Tendyne治疗患者手术存活率为100%，很少出现手术并发症；大多数不良事件发生在手术后的第一个月内，最常见的主要并发症是大出血，术后30天时Roll-in列队在25例患者（25.1%）中观察到此类现象。在1年随访时，生存率为74.3%。

Sapien M3系统由一基座和瓣膜组成。基座由镍钛合金制成，表面覆盖聚四氟乙烯，环绕二尖瓣环下的腱索。其瓣膜固件与29 mm大小的Sapien 3主动脉瓣相同，但增加了支架外周的衬裙。其ENCIRCLE Trial研究（28Fr）正在进行中，尚未有更多数据发布。

Highlife系统由瓣下环和瓣膜2个部分组成。瓣下环由高分子材料构成，经股入路-房间隔途径固定于二尖瓣环下。瓣膜本身为自膨式镍钛合金框架，表面缝有牛心包三叶瓣。目前系统处于不断更新中：其一是通过挖空的方法，降低流出道梗阻，其二是更新瓣膜尺寸，直径可达53mm，以适应更多的临床需求。

在Highlife系统早期入组30例患者的研究中，术后1年死亡率为17%。不过随着各种器械的改进，患者预后已逐步改善。有研究显示，接受新一代TMVR器械的患者，技术成功率大于90%。

潘文志教授指出，对于心尖入路TMVR器械，其主要挑战是远期随访结局；对于经股入路TMVR器械，优化手术时间，改良输送系统直径，以更好的适用不同患者，成为未来的发展方向。

期待在各位专家同道的共同努力下，TMVR的发展早日迎来黄金阶段。

参考文献

[1]J Am Coll Cardiol.2021;78(19):1847-1859

[2]European Journal of Heart Failure (2022)24,89

[3]Zahr F. Transfemoral TMVR: Intermediate-term outcomes from the Intrepid Early Feasibility Study. TCT 2022. September18, 2022, Boston, USA.

本文图文来自幻灯

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 专家简介 

潘文志 教授

复旦大学附属中山医院

复旦大学附属中山医院心内科主任医师，硕士生导师，上海医学会心血管分会结构性心脏病学组副组长，中国结构周秘书长，中国医师协会心血管分会结构学组秘书，中国心血管医师创新俱乐部（CCI）研发部部长，复旦大学十大医务青年（2017年），上海卫计委五四青年奖章获得者（2017年），复旦大学十佳优秀青年医生（2018年），东方新星奖获得者（2019年），CIT青年研究奖获得者（2020年），上海市青年卫生人才最高奖银蛇奖获得者（2021年）。专注于结构性心脏病尤其是经导管心脏瓣膜治疗（TVT）方面临床工作及器械研发，个人完成TAVR手术500余台，起草TVT中国专家共识5部。授权发明或实用新型专利12项，转化10项。主编了国内首部TVT的专著《经导管心脏瓣膜治疗术》，发表SCI论文40篇，中文论文150余篇，主编专著2部。主持国家重点研发计划项目、上海市科委课题等5项课题。获教育部科技进步一等奖（2020年）、上海科技进步三等奖（2014年）。

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