创“心”锚定、重塑“心”生、精准“心”护航——经导管三尖瓣置换术的器械创新与临床实践

上海市第一人民医院的陆方林教授对TRAVEL II试验的中国临床结果进行了汇报和深度解读。

对96例1年随访患者进行复合不良事件评估，卒中、转外科开胸手术、新发Ⅲ度房室传导阻滞需植入永久起搏器、急性肾衰竭和严重瓣周漏的比例分别是2.08%、3.13%、2.08%、1.04%和2.08%。器械植入成功率为96.84%（2名患者因颈静脉入路问题未植入瓣膜，1名患者出现严重瓣周漏，术后转外科开胸手术），手术成功率为95.8%（1名患者因瓣膜移位而进行了计划外的外科开胸手术），全因死亡率为4.17%（1名患者因长期卧床导致疑似脑梗塞死亡，1名患者因感染新冠肺炎导致肺部感染死亡，2名患者因外伤死亡）。国产经导管三尖瓣置换系统显著改善TR患者反流量、NYHA心功能分级和生活质量。

由于三尖瓣反流在早期阶段不会给患者带来特别的症状，临床上去医院就诊的有症状的三尖瓣反流患者往往病程较长，出现症状较晚，晚期瓣环较大，不适合传统外科开胸手术。国产经导管三尖瓣置换系统得益于其独特不依赖径向支撑力的锚定设计，及右心房自适应防漏盘片，适用于瓣环扩张较严重、其他治疗手段效果不佳的患者。目前其在临床中使用的最大的型号为30-70mm，可覆盖绝大多数的三尖瓣反流患者。

TRAVEL II试验随访1年的患者中，74例为大瓣环TR患者，器械植入成功率为98.64%（1名患者出现严重瓣周漏，术后转外科开胸手术），手术成功率为97.26%（2名患者因瓣膜移位而进行了计划外的外科开胸手术），全因死亡率为5.41%（1名患者因长期卧床导致疑似脑梗塞死亡，1名患者因感染新冠肺炎导致肺部感染死亡，2名患者因外伤死亡）。

总体而言，国产经导管三尖瓣置换系统独特的设计克服了如三尖瓣介入治疗锚定困难、术后永久起搏器植入率高、术后瓣周漏等临床痛点；TRAVEL Ⅱ临床研究一年的随访数据体现了其在治疗重度及以上三尖瓣反流患者中可靠的安全性及有效性；术后永久起搏器植入率低和利于术后右心重构，体现出其人工瓣膜的结构设计有利于患者右心功能的持续改善。

患者女，83岁，NYHA II级，STS=24.3%（外科极高危）。既往史：持续性房颤，2016年9月房颤消融术，2023年植入永久起搏器。超声：三尖瓣重度反流，植入起搏导线时瓣下结构受损所致。右心功能中度受损，TASPE 14mm，FAC27%，肺动脉收缩压20mmHg。左心功能正常，LVEF 56%，主动脉未见异常，二尖瓣轻度反流/狭窄。结论：导线位于三尖瓣瓣环中央，且导线张力较大，可能影响室间隔锚定片，预期术后可能造成较为严重的瓣周漏。经谨慎评估，该病例不适合使用该系统进行TTVR治疗。

患者男，67岁，NYHAII级，STS=8.04% （外科高危）。既往史：持续性房颤，2015年植入永久起搏器，2021年行外科主动脉修复术和经导管肺动脉瓣置换术。超声：三尖瓣重度反流，为起搏导线压迫导致瓣叶活动受限，右心功能轻度受损，TASPE 17mm，FAC 50%，肺动脉收缩压41mmHg。左心功能轻度受损，LVEF 42%。结论：经心脏团队审慎评估，该病例适合使用30-55型号的LuX-Valve Plus系统行TTVR手术。手术顺利，无明显瓣周漏，但术后3个月随访发现中重度瓣周漏，可能由于导线活动度大引起。瓣周漏封堵处理，效果满意。

患者女，79岁，NYHA I级，STS=8.5%（外科高危）。既往病史：持续性房颤，心动过缓，甲亢，三期肾病。2000年植入永久起搏器，2019年植入Tendyne二尖瓣。超声提示：三尖瓣瀑布样反流，为起搏导线压迫导致瓣叶活动受限。右心功能中度受损，TASPE 13mm，肺动脉收缩压29mmHg，左心功能正常，主动脉瓣、肺动脉瓣未见异常，Tendyne二尖瓣功能未见异常。结论：两根起搏导线跨过三尖瓣，经过心脏团队审慎评估，该病例适合行TTVR手术。术后瓣膜稳定，无明显瓣周漏。导线位于后隔交界处，功能未受影响。

总的来说，国产经导管三尖瓣置换系统在起搏器植入术后的TR患者中体现了良好的安全性和有效性，且适用范围较广，预期能为此类患者提供可靠的治疗方案；但同一产品也并非适用于所有患者，尚需更多临床经验的积累。

中国医学科学院阜外医院的施浩教授分享了超声引导下经导管三尖瓣置换术的临床实践经验。

由于三尖瓣的解剖具有一定挑战性，且初次尝试超声引导下TTVR对器械、流程不熟悉，首先进行术前体外模拟。模拟的内容包括进入右房深度及初始调弯角度、入瓣开始调弯角度、心房-心室旋钮进入深度、瓣膜释放不同阶段的旋转圈数以及输送系统轴向角度等。

超声引导经导管三尖瓣置换系统植入过程如下：

1、TEE流入流出道切面：观察系统头端进入三尖瓣；

2、TTE四腔心切面：联动后，逆时针旋转button3可使系统整体进深，此时需在右室长轴方向观察系统头端，避免接触游离壁和心尖；

3、TTE四腔心切面：输送器头端向右室心尖方向进深；

4、TTE四腔心切面：解除联动后，释放夹持件至90°；

5、TTE四腔心切面：密切监测夹持件位置，避免紧邻右室游离壁导致损伤，可逆时针旋转手柄，使其向室间隔移动，远离游离壁；

6、TTE四腔心切面：联动状态下，持续顺时针旋转，向心房移动，使夹持件勾住前叶。此过程可将手柄轻微顺时针旋转，使夹持件贴近前叶，易于勾住。

7、TEE流入流出道切面：Xplane下，确认夹持件位于瓣叶下方。

通过以上实践，得到如下经验：因右心系统的复杂性，超声引导可提供更全面的信息；超声引导可实现安全、有效、快速的瓣膜植入；TEE+TTE结合可提供全程引导，其中TEE可清晰显示在瓣环水平的位置关系，而瓣下及右心室长轴方向的显示，则需要TTE进行引导，TTE四腔心切面可以提供非常好的图像进行定位；超声引导的TTVR可实现标准化、流程化手术；术前3D打印及体外模拟可提前评估手术过程及相关风险。

厦门大学附属心血管病医院的王斌教授分享了三尖瓣瓣中瓣病例，并分享了手术经验：第一，国产创新器械不同规格设计精准匹配不同种类病变，满足国人各类二叶瓣和三叶瓣的治疗需求；第二，双重调弯输送系统，顺滑过弓，灵活操控，保证同轴性；第三，长款/短款输送器，满足全入路需求，经股动脉、经心尖、经颈总动脉、经锁骨下动脉；第四，短瓣架设计可用于二尖瓣/三尖瓣瓣中瓣的植入。