结构周学术前沿 | TAVR术中脑保护：争议、共识与临床决策——从潘文志教授讲座引发的思考
TAVR围术期脑卒中是一个沉默却高发的“隐形杀手”。脑保护装置（CEP）作为其防线，临床证据究竟几何？应在哪些人群中常规使用？本文基于复旦大学附属中山医院的潘文志教授在“中国结构周2025”的精彩讲座，梳理证据，厘清争议，为临床实践提供参考。
（一）风险不容忽视
TAVR围术期脑栓塞是常态
尽管TAVR技术已日趋成熟，但围术期卒中仍是其最严重的并发症之一。潘文志教授在讲座伊始便引用多项研究数据，揭示了这一问题的严峻性：
影像学证据
术后弥散加权磁共振（DW-MRI）显示，68%-100% 的患者存在无症状性脑梗死新发病灶[1, 2]。
临床预后影响
一项纳入29,043例患者的荟萃分析表明，高达53.7% 的患者发生围手术期卒中，即便是“小卒中”也与远期的认知障碍、抑郁及身体功能下降相关[3]。
潘文志教授指出：
“如果我们以更敏感的影像学手段作为评估标准，脑栓塞的发生率非常高。这不仅是瓣膜碎片，术后早期血栓形成也是重要因素。”
(图1：TAVR术前（A）与术后（B）大脑DWI成像对比，箭头指示为新发脑梗死病灶)
（二）证据与争议
脑保护装置的“是”与“非”
目前，SENTINEL 是唯一获FDA与NMPA批准、临床应用最广泛的CEP装置。其工作原理是通过在头臂干和左颈总动脉放置滤网，拦截脱落的栓塞物质。
支持性证据
有效捕获，临床获益趋势明确
多项高质量研究证实了CEP在拦截栓塞和减少脑损伤方面的作用：
有效捕获栓塞物
SENTINEL IDE研究显示，99% 的患者术中捕获到碎片，其中91% 的碎片直径>0.5mm[4]。组织学分析表明，碎片成分包括动脉壁、血栓、瓣叶组织及钙化等。
减少影像学病灶
CLEAN-TAVI研究证实，使用SENTINEL可显著降低术后新发脑病灶的数量（中位数 4.00 vs 10.00）和体积（242mm³ vs 527mm³）[5]。
降低致残性卒中
里程碑式的Protected TAVR研究显示，CEP组致残性卒中发生率显著降低60%（0.5% vs 1.3%, p=0.02），尤其在美国队列中，全因卒中和致残性卒中风险分别显著降低50% 和73%[6]。
真实世界研究支持
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Sentinel Ulm研究显示，使用CEP后，7天内全因死亡或所有卒中的复合终点发生率从6.8%显著降至2.1%，其中致残性和非致残性卒中的发生率从4.6%降至1.4%（降低70%）。[7]
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Sentinel VIV研究（针对“瓣中瓣”TAVR患者）表明，CEP组患者的全因卒中（2.0% vs 4.3%, p<0.001）和主要卒中（1.7% vs 3.3%, p<0.001）发生率均显著更低。[8]
表1：主要CEP临床研究结果一览
争议与辨析
为何大型研究出现“阴性”结果？
BHF PROTECT-TAVI研究作为样本量最大（n=7635）的RCT，未能显示出CEP在所有卒中方面的显著获益，一度引发争议。
潘文志教授深入分析：
“BHF研究的‘阴性’结果可能源于其器械放置成功率较低（约80%，低于其他研究的94%以上）。纳入Protected TAVR和BHF PROTECT-TAVI万例患者的Meta分析显示，若仅分析按方案成功放置CEP的患者，其全因卒中和致残性卒中风险实则是显著降低的。” 这表明，操作者的熟练度和患者血管入路的恰当选择对CEP疗效至关重要。
值得注意的是，一项专门针对Sentinel脑保护装置的荟萃分析（涵盖4项RCT和1项倾向匹配研究，共4065名患者）， 进一步巩固了其在卒中预防，尤其是致残性卒中预防方面的价值。该研究汇总了多项随机对照研究与倾向评分匹配研究的数据，结果显示：使用Sentinel CEP装置的患者，总体卒中风险显著降低（2.7% vs. 3.7%, p=0.02），而致残性卒中风险更是实现了极具临床意义的显著降低（0.5% vs. 1.6%, p=0.001）。
这项分析为Sentinel的获益提供了更精确的量化证据。它表明，尽管不同研究的设计和人群存在异质性，但当聚焦于Sentinel装置本身时，其在降低卒中，特别是严重卒中方面的有效性是一致的。这与此前Protected TAVR研究中观察到的致残性卒中下降60%的趋势相互印证，共同构建了Sentinel用于脑保护的循证医学基石。
（三）临床决策路径
如何筛选最佳获益人群？
基于现有证据，国内外指南与专家共识正逐渐明确CEP的适用人群。
国内外指南/共识推荐倾向：
中国专家共识
建议对高危患者考虑使用。
国际权威观点
倾向于在高风险解剖特征的患者中应用，例如：
- 严重主动脉瓣钙化
- 二叶式主动脉瓣
- 瓣中瓣手术
- 既往卒中史、房颤
潘文志教授总结：
“虽然两项大型RCT在主要终点上未能完全一致，但深入剖析数据后我们发现，对于二叶瓣、重度钙化、瓣中瓣这类高危患者，CEP的获益可能更为明确和显著。”
CEP捕获的栓塞物组织病理学成分分析，显示动脉壁、血栓、钙化等占比
（四）专家视角与未来展望
南昌大学第一附属医院的彭小平教授在讨论环节分享了临床体会：“我们参与的多项CEP研究也提示，无症状脑梗的磁共振检出率远高于临床症状发生率。在复杂病例中，尤其是处理重度钙化或二叶瓣时，多次操作或可回收瓣膜的使用都可能增加栓塞风险，此时CEP的价值更为凸显。”
(SENTINEL双滤网在主动脉弓释放示意图)
结语
TAVR术中的脑保护已不再是“纸上谈兵”。尽管证据存在争议，但综合来看，CEP在拦截栓塞物质、减少脑部损伤、降低致残性卒中方面展现了明确潜力。对于具有高危解剖特征的患者，合理应用CEP有望成为守护患者神经系统预后、提升TAVR整体疗效的重要一环。临床医生应充分评估患者风险，权衡证据，做出个体化的最佳决策。
参考文献：
[1]Int J Cardiol. 2016;221:97-106.
[2]BMJ Open. 2019;9(1):e022329.
[3]Am J Cardiol. 2016;118(7):1031-45.
[4]Virmani R, et al. CVPath. SENTINEL IDE Trial.
[5]Haussig S, et al. JAMA. 2016;316(6):592-601.
[6]Kapadia SR, et al. N Engl J Med. 2022;387(14):1253-1263.
[7]Seeger J, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2017;10(22):2297-2303.
[8]Shekhar S, et al. Am J Cardiol. 2024 Apr 1;216:110-111.
专家简介
复旦大学附属中山医院
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