学术分享丨吴永健教授：TAVR的结果评价与技术改进

在TAVR技术刚刚实现时，由于技术的局限性以及器械的单一化，对于TAVR的结果评价并没有过多、过高的要求。

早期瓣膜植入结果评估内容：

随着新技术、新器械的不断涌现，TAVR的结果评价也有了新的内容，主要包括即刻评价、围术期评价、长期评价、新指标评价（冠脉通路）、效益成本等。

（一）TAVR术后即刻结果评价

评价内容：瓣膜位置、反流情况、冠脉血流、血流动力学（血压、心率）、瓣膜功能参数（流速压差、心包）。

评价方式：根部造影、血流动力学、心脏超声。

1.瓣周漏严重影响患者生存率

瓣周漏与远期预后关系明显，尤其早期，手术是否成功很大程度上取决于瓣膜位置以及瓣周漏大小。

研究结论：患者TAVI术后瓣周漏，即使是轻度的，也与更高的全因死亡、再住院和心血管死亡风险相关。

2.流速和压差增高

TAVI术后，压差越小、流速越小，远期预后越好，对患者而言，瓣膜耐久性以及症状改善会更好。

3.急性并发症处理

即刻出现的并发症往往十分凶险，需要紧急抢救，如冠状动脉闭塞、循环崩溃、入路并发症 以及大动脉夹层等一系列问题。

（二）围术期结果评估

评估内容：瓣膜迟发移位（AR）；冠脉迟发阻塞；房室传导阻滞，完全性束支阻滞，永久起搏器植入；脑卒中、出血、感染；高危患者心源性休克、心脏骤停，死亡。

传导阻滞处理

房室传导阻滞和左束支传导阻滞：心脏传导束受到人工瓣膜机械压迫。

术后传导阻滞监测建议：

起搏器方式：

（三）人工瓣膜长期耐久性

随着TAVR适应证逐渐向低危患者扩展，人工瓣膜耐久性问题备受关注。目前的TAVR瓣膜5年、8年随访结果是可靠的，更长时间的耐久性问题仍有待观察。

1.结构性瓣膜毁损（SVD）

外科生物瓣失效主要原因：瓣叶钙化或胶原纤维破坏，SVD可致瓣叶硬化和进行性狭窄，或瓣叶撕裂随后出现跨瓣反流。

2.血流动力学瓣膜毁损（HVD）

传统SVD定义：基于瓣膜再介入或SVD相关死亡复合结果

HVD：基于TTE确定的瓣膜毁损分期

3.瓣膜血栓问题

MDCT发现TAVR术后瓣叶血栓发生率：10%-15%。瓣膜血栓形成问题目前仍在研究过程中，术后血栓形成的原因及对远期预后的影响，都是目前行TAVR术后需要评估的内容。

经导管主动脉瓣置换术后（TAVR）术后无血栓形成（a-f）、亚临床血栓形成（g-l）和临床瓣膜血栓形成（m-r）的CT表现和血流动力学改变

A.瓣叶运动减弱（reduced leaflet motion，RLM）分为4级

1级：较小受限（<25%）；2级：轻度受限（25%-50%）；3级：中度受限（50%-75%）；4级：较大受限（>75%）。

B.低衰减的瓣叶增厚（hypoattenuated leaflet，HALT）分为4级

1级：较小瓣叶增厚（<25%）；2级：轻度瓣叶增厚（25%-50%）；3级：中度瓣叶增厚（50%-75%）；4级：重度瓣叶增厚（>75%）。

（四）最新结果评价指标

冠脉通路：合并冠心病、低危低龄患者。近年来随着低危低龄患者进入TAVR适应证，冠脉通路更为重要。

瓣架的膨胀率和椭圆率：术后超声和CT（受挤压程度，over size）

瓣膜流体力学评价：评估瓣膜是否为最佳切应力，如果瓣架被挤压或没有充分扩张，就会造成瓣叶切应力发生改变，长时间切应力改变会造成血栓形成或瓣膜钙化。这个问题目前也是领域内一个热点。

（五）其他评价指标

患者感受：创伤小、恢复快、痛苦感轻。

医生感受：省时省力。

成本评价：住院时间、住院费用、器材使用。

1.植入技术

（1）左右窦重合技术

Cusp-overlap技术应用以后，起搏器植入率降低到10%，瓣中瓣＜5%，瓣周漏比例明显降低。

（2）交接对齐技术

优化瓣膜合缝位置有助于避免冠脉重叠，有助于后期冠脉入路和重做TAVR。

Evolut“帽子”标识（“Hat”marker）和ACURATE-neo合缝柱（commissural post）部署位置被分为中心后部（center back，CB）、内部曲线（inner curve，IC）、外部曲线（outer curve，OC）、中心前部（center front，CF），并与最终方向匹配。

国产首个交接对齐新器械：VenusA-Pro

2022年8月8日启明医疗VenusA-Pro经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统上市。

VenusA-Pro传承VenusA-Plus优势：过弓处焕新设计，增强柔顺性和推进性，能够应对复杂主动脉弓形态；胶囊腔头端超弹性设计，强化血管保护；Commissural Alignment轴向显影标记，冠脉充分保护；极限显影标记，精准回收再定位；一键锁定，安全升级。

（3）左束支起搏技术优化治疗

TAVR术后存在永久起搏器适应证患者，LBBP安全可行可靠。能够实现心室快速同步激动，成功率高，捕获阈值低；左心室功能减低患者，LBBP不妨碍术后左心室功能恢复。

可回收技术减少起搏器和瓣周漏，瓣膜释放下移与完全回收：

2.短瓣架技术

（1）低瓣架全新释放理念：Silara瓣膜

Silara瓣膜不同于绝大多数瓣膜设计：

（2）低瓣架全新释放理念：Sinocrown瓣膜

全新的瓣膜脱钩技术：自膨胀方式的短瓣架，完全可回收再定位输送系统。

3.瓣叶处理技术

（1）干瓣ProStyle

采用独特Airbo干膜处理技术。全球第一款预装干瓣膜可回收系统，全球第一个进入NMPA注册临床试验的可回收预装瓣膜。

预装：可多次回收重复定位；减薄牛心包瓣叶；优异抗钙化技术；16F无鞘输送系统。

（2）干瓣Venus Vitae和PowerX

干瓣保存过程中瓣叶不会因脱水导致机械性能受损，具有较长的耐久性。独有线锁技术，确保瓣膜在球囊导管上不移位。锁线上黄金Mark点设计，可识别瓣叶位置，定向冠脉口的旋转释放瓣膜。

（3）干瓣TaurusNXT

以非醛交联生物材料处理技术、超低温真空干燥技术和精进瓣膜设计为基础，该款瓣膜具有优异的交联程度、耐久性和良好的复水能力，同时也在临床中展现出优异性能。

世界首例“聚合物瓣膜”

葛均波院士团队进行了世界首例“聚合物瓣膜”经皮主动脉瓣置换术。TRISKELE®产品植入后理论寿命能达到20-25年，适合更年轻病人，大大扩展了同类产品的适用人群范围。

4.AR锚定技术

（1）JenaValve瓣膜

作为唯一一款被欧洲批准用于商业植入和美国Pivotal Trials的AR专用TAVR瓣膜，JenaValve瓣膜具有特殊的锚定设计，主要通过支架上“扣子”夹在原生瓣叶上以稳定和保护植入瓣膜。目前，沛嘉医疗获JenaValve旗下治疗主动脉瓣反流及主动脉瓣狭窄的若干转悠TAVR产品独占许可，尚等待进行中国FIM研究。

（2）经股J-Valve瓣膜

J-Valve经心尖介入心脏瓣膜置换系统临床效用广受临床医师的认可，上市后不久，经股J-Valve系统研发如火如荼开展起来。目前国内已有13家中心确认参与临床研究，并于2022年10月开始其FIM研究。

（3）HanchorValve瓣膜：该款瓣膜为具有锚定结构的球扩式TAVR产品，主要应用于单纯重度主动脉瓣关闭不全患者TAVR，采用股动脉入路。2021年11月，复旦大学附属中山医院葛均波院士完成首例FIM入组。

5.极简式技术

极简式技术能够在一定程度上节约时间成本、费用成本，阜外医院对此也展开诸多探索与实践。

简化导管室内TAVR操作流程：

未来可能有更先进的技术或器械来支持极简术式，如多功能导丝支持极简TAVR，同一导丝上进行多个步骤而无需更换，提高手术效率和临床效果。

 

专家简介

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吴永健：

• 中国医学科学院阜外医院冠心病中心主任

• 中华医学会心血管病分会委员，中华医学会心血管病分会动脉粥样硬化与冠心病学组副组长

• 中国医师协会心血管病医师分会常务委员，中国医师协会心血管病医师分会结构性心脏病学组组长

• 北京医学会心血管病专业委员会副主任委员

• 世界中联心脏康复专业委员会主任委员

• 中国医师协会中西医结合医师分会心脏康复专业委员会主任委员

• 美国心脏病学会Fellow (FACC),欧洲心脏病学会Fellow (FESC)，美国心血管造影和介入学会年度科学会议Fellow (FSCAI)，中华心血管病杂志，中国循环杂志，英国 《HEART》 杂志等编委